頭孢及激素類藥品生產(chǎn)線強(qiáng)排風(fēng)效果的驗(yàn)證doc(編輯修改稿)
2024-08-11 05:19 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 多次洗滌至10ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過取續(xù)濾液，做為供試溶液。 測(cè)定：照高效液相色譜法測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈水（40：60：）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為240nm。取含量項(xiàng)下的對(duì)照品溶液20ul注入液相色譜儀，岀峰順序依次為地塞米松與醋酸地塞米松。精密量取含量測(cè)定項(xiàng)下的對(duì)照品溶液及上述供試溶液20ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。備注：如按殘留限度為717ug計(jì)算，此方法配制的供試品溶液濃度為717ug/10ml=，該品種含量測(cè)定方法中供試品的濃度為50ug/ml，因此用此方法能夠檢出殘留的醋酸地塞米松。驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：楊志杰，負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織、協(xié)調(diào)。成員：鄭艷霞：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草，驗(yàn)證報(bào)告的整理。楊濤：負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)，配合樣品采集工作。 徐傳香：負(fù)責(zé)實(shí)施驗(yàn)證的取樣及檢驗(yàn)。實(shí)施：生產(chǎn)前各部門做好驗(yàn)證的準(zhǔn)備工作，生產(chǎn)時(shí)車間提前通知化驗(yàn)室配合進(jìn)行樣品的采集。驗(yàn)證批次：一批。:如果存在下列情形之一時(shí)，須進(jìn)行再驗(yàn)證。(1)更換強(qiáng)制排風(fēng)箱的過濾器時(shí)；(2)增加最低日治療劑量更小的品種；由驗(yàn)證小組對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)定并給出結(jié)論，最終經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。 附表一：固體制劑二車間激素類藥品生產(chǎn)線強(qiáng)制排風(fēng)過濾效果的驗(yàn)證檢驗(yàn)報(bào)告風(fēng)口編號(hào)強(qiáng)排風(fēng)安裝的房間名稱殘留物檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)日期檢驗(yàn)人P1稱量P2粉碎過篩P3制粒干燥P4總混P5壓片 附表二：固體制劑二車間頭孢菌素類藥品生產(chǎn)線強(qiáng)制排風(fēng)過濾效果的驗(yàn)證檢驗(yàn)報(bào)告風(fēng)口編號(hào)
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