頭孢及激素類藥品生產(chǎn)線強排風效果的驗證doc-wenkub
2022-08-12 05:19:03 本頁面
【正文】 的準備工作，生產(chǎn)時車間提前通知化驗室配合進行樣品的采集。驗證小組組長：楊志杰，負責驗證工作的組織、協(xié)調。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈水（40：60：）為流動相；檢測波長為240nm。精密量取該品種含量測定項下的對照品溶液及上述供試溶液10ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算，即得。LD2＝LD1SB＝＝717ug殘留限度的檢測方法：生產(chǎn)頭孢氨芐顆粒時殘留限度的檢測：將以上待測濾膜上的供試品用流動相約15ml多次洗滌至25ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過取續(xù)濾液，做為供試溶液。根據(jù)該生產(chǎn)線的生產(chǎn)能力，最小批量不低于50Kg，因此選擇B為50Kg。SA（cm2）強制排風口的表面積。采樣時間為從強制排風開啟直至生產(chǎn)結束。編號：TS5614200固體制劑二車間強制排風過濾效果的驗證方案起草人： 起草日期：審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：****藥業(yè)有限公司目的：收集固體制劑二車間強制排風口的氣體，檢測氣體中殘留的藥品量是否符合規(guī)定的限度標準，證明生產(chǎn)中的粉塵經(jīng)強制排風過濾后不會對大氣造成污染。取出濾膜做為供試品供檢測。B（kg）為生產(chǎn)的最小批量。該車間的強制排風口有2525 cm2，3232 cm2，4040 cm2三種規(guī)格，為確保制訂的殘留限度安全，取規(guī)格最大的排風口計算殘留限度，即取SA（cm2）＝4040 cm2＝1600 cm2樣品采集時濾膜的殘留限度為：LD2＝LD1SB
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