頭孢及激素類藥品生產(chǎn)線強(qiáng)排風(fēng)效果的驗(yàn)證-文庫(kù)吧
2025-06-30 05:19 本頁(yè)面
【正文】 25 cm2，3232 cm2，4040 cm2三種規(guī)格，為確保制訂的殘留限度安全，取規(guī)格最大的排風(fēng)口計(jì)算殘留限度，即取SA（cm2）＝4040 cm2＝1600 cm2樣品采集時(shí)濾膜的殘留限度為：LD2＝LD1SB （ug）其中SB為濾膜的面積，濾膜直徑為5cm， cm2。生產(chǎn)頭孢氨芐顆粒時(shí)的殘留限度計(jì)算：MTDD:50mg20=1000mg；Uw=1g；Dd=80；Ld1=1000(mg)50(kg)/1(g)1/801/1600 (cm2)1000=390(ug/cm2)。LD2＝LD1SB＝390＝7644ug生產(chǎn)醋酸地塞米松片時(shí)的殘留限度計(jì)算：MTDD:2=；Uw=；Dd=16；Ld1=(mg)50(kg)/(g)1/161/1600(cm2)1000=(ug/cm2)。LD2＝LD1SB＝＝717ug殘留限度的檢測(cè)方法：生產(chǎn)頭孢氨芐顆粒時(shí)殘留限度的檢測(cè)：將以上待測(cè)濾膜上的供試品用流動(dòng)相約15ml多次洗滌至25ml量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)取續(xù)濾液，做為供試溶液。測(cè)定：照高效液相色譜法測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；％醋酸鈉溶液4％醋酸溶液（742∶240∶15∶3）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。理論板數(shù)按頭孢氨芐峰計(jì)算不低于1500。精密量取該品種含量測(cè)定項(xiàng)下的對(duì)照品溶液及上述供試溶液10ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。備注：如按殘留限度為7644ug計(jì)算，此方法配制的供試品溶液濃度為7644ug/25ml=，該品種含量測(cè)定方法中供試品的濃度為200ug/ml，因此用此方法能夠檢出殘留的頭孢氨芐。醋酸地塞米松片殘留限度的檢測(cè)：將以上待測(cè)濾膜上的供試品用甲醇約7ml
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