頭孢及激素類藥品生產(chǎn)線強排風效果的驗證doc(已修改)
2025-07-27 05:19 本頁面
【正文】 編號：TS5614200固體制劑二車間強制排風過濾效果的驗證方案起草人： 起草日期：審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：****藥業(yè)有限公司目的：收集固體制劑二車間強制排風口的氣體，檢測氣體中殘留的藥品量是否符合規(guī)定的限度標準，證明生產(chǎn)中的粉塵經(jīng)強制排風過濾后不會對大氣造成污染。范圍：適用固體制劑二車間強制排風過濾效果的驗證。方案制定依據(jù)：《GMP》1998年版 《藥品生產(chǎn)驗證指南》《GMP實施指南》2001年版 《制藥企業(yè)GMP管理實用指南》樣品的采集：當生產(chǎn)產(chǎn)品時，強制排風開啟時，采用STV2無菌檢查薄膜過濾器，采集排氣口排出氣體中的塵粒。采樣時間為從強制排風開啟直至生產(chǎn)結束。取出濾膜做為供試品供檢測。排放標準：品種殘留量少于其最低日治療劑量（MTDD），可認為即使存在很大個體差異，這個殘留量也不會使人體產(chǎn)生藥理反應，因此依據(jù)此來確定殘留物限度。排風口單位面積殘留物限度計算公式如下：LD1=MTDD/10001000B/UW1/Dd1/SA1000 （ug/cm2）=MTDDB/UW1/Dd1/SA1000 （ug/cm2） 其中：MTDD藥品的最低日治療劑量。SA（cm2）強制排風口的表面積。B（kg）為生產(chǎn)的最小批量。Uw（g）為單個制劑的重量。 Dd為每日最多使用制劑數(shù)。根據(jù)該生產(chǎn)線的生產(chǎn)能力，最小批量不低于50Kg，因此選擇B為50Kg。該車間的強制排風口有25
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