醫(yī)療藥品無菌檢查法驗(yàn)證(編輯修改稿)
2025-01-17 19:17 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 長(zhǎng)數(shù)量不及 C組微生物生長(zhǎng)數(shù)量，表明試驗(yàn)用器具材料或培養(yǎng)條件等方面存在對(duì)微生物生長(zhǎng)不利因素。 ，驗(yàn)證至少需 3個(gè)不同批次的同類樣品，分別進(jìn)行 3次驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)。 五 、 供試品無菌檢查驗(yàn)證 : 按藥典要求確定檢驗(yàn)數(shù)量、檢驗(yàn)量、設(shè)立陽性對(duì)照和陰性對(duì)照。 。 ： 供試品有抑菌時(shí)，按培養(yǎng)基靈敏度試驗(yàn)的菌種，向該種無菌檢查培養(yǎng)基內(nèi)加入該微生物，每種培養(yǎng)基接 2瓶，每瓶接種量控制 10100cfu之間。 參照藥典規(guī)定確定培養(yǎng)基用量，按無菌檢查要求向上述其中一瓶加入規(guī)定量供試品，另一瓶為陽性對(duì)照。 將種好的容器按藥典規(guī)定溫度培養(yǎng) 14 days。 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)： 供試品與陽性對(duì)照相比、供試品容器內(nèi)微生物生長(zhǎng)不明顯，說明有抑菌性。可使用中和劑如比溫 80。 β 內(nèi)酰胺酶等消除抑菌效果。中和劑不能消除抑菌作用，適當(dāng)增加培養(yǎng)基體積稀釋。 薄膜過濾法驗(yàn)證試驗(yàn)： 薄膜過濾法驗(yàn)證試驗(yàn)供試品有抑菌特性時(shí)，在同型號(hào)的每個(gè)過濾器加規(guī)定定量的供試品（容器數(shù)及每容器的過濾體積）。淋洗至少 3次，淋洗液為 100ml/次，最后一次淋洗液中，接種驗(yàn)證用菌株（ 10100cfu）；取另一濾器不過濾供試品，重復(fù)上述淋洗操作，作為陽性對(duì)照。分別將靈敏度實(shí)驗(yàn)的菌種及相應(yīng)培養(yǎng)基逐一試驗(yàn)。 供試品和陽性對(duì)照接種后、培養(yǎng)基容器按藥典菌株要求溫度下培養(yǎng)，時(shí)間不超過 14days。 使用新的濾膜過濾器（不同廠家或批號(hào)、型號(hào)）重新進(jìn)行樣品試驗(yàn)組、蛋白胨對(duì)照組和陽性對(duì)照組的驗(yàn)證確認(rèn)。 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)： ① 供試品培養(yǎng)基容器內(nèi)可見微生物生長(zhǎng)明顯（混濁），與陽性對(duì)照組比較結(jié)果相似，則在無菌檢查試驗(yàn)中必須過濾與驗(yàn)證試驗(yàn)相等量的供試品、淋洗液。淋洗相同次數(shù)及使用相同量的培養(yǎng)基。 ② 供試品培養(yǎng)基容器內(nèi)與陽性對(duì)照結(jié)果相比微生物生長(zhǎng)不明顯，應(yīng)增加淋洗次數(shù)、重復(fù)上述試驗(yàn)。 六 、 驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn) : : 通常用于藥品防腐劑防腐效力測(cè)試和微生物限度檢查中。計(jì)數(shù)每毫升（或克）樣品的微生物含量。 每種試驗(yàn)菌每組至少重復(fù) 3次（ 3個(gè)不同批次的樣品）。 合格標(biāo)準(zhǔn)： A組（樣品試驗(yàn)組）驗(yàn)證微生物平均生長(zhǎng)數(shù)量不低于 C組（陽性對(duì)照組）驗(yàn)證微生物平均生長(zhǎng)數(shù)量的 70%，檢驗(yàn)方法通過驗(yàn)證。 直接接種法： 培養(yǎng)基能中和抗菌劑的抑菌性，并適合廣譜微生物的生長(zhǎng)，包括樣品種潛在微生物生長(zhǎng)。 每種試驗(yàn)菌種每組實(shí)驗(yàn)至少獨(dú)立重復(fù) 3次。如需要改變產(chǎn)品和培養(yǎng)基比率達(dá)到中和效果。 合格標(biāo)準(zhǔn)： 3批（不同批次的樣品）在 14
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