醫(yī)療藥品無菌檢查法驗(yàn)證-全文預(yù)覽
【正文】 ，省去 B組試驗(yàn)， A組與 C組直接比較。各方法組合運(yùn)用，效果更好。薄膜過濾法和直接接種法也可用。 ③ 不需前處理的供試品免做。 驗(yàn)證重點(diǎn)環(huán)節(jié)分布： 樣品 需前處理 不需前處理 驗(yàn)證前處理方法對(duì)污染菌生長(zhǎng)，檢出影響 有抑菌作用 去除抑菌作用 通過驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)判 無抑菌作用 驗(yàn)證抑菌活性去除方法的有效性及對(duì)污染菌檢出物影響 檢驗(yàn) 驗(yàn)證方法： 制備驗(yàn)證試驗(yàn)菌液，按藥典方法配制菌液 。適當(dāng)?shù)姆椒ㄏ蚪档鸵志浴? 驗(yàn)證分類： ① 前驗(yàn)證：建立無菌檢查方法時(shí)。 ：空白對(duì)照應(yīng)無細(xì)菌增長(zhǎng)，加菌液的培養(yǎng)基管均生長(zhǎng)良好，培養(yǎng)基靈敏度符合要求。 保存： 225 ℃ 避光保存；期限：非密閉容器 3周，密閉容器 1年。 三 、 無菌檢查的試驗(yàn)要求 : 環(huán)境： 10000級(jí)局部以下 100級(jí)，布局符合無菌 操作要求；或隔離系統(tǒng)（生物安全柜）。 工作量大 ,導(dǎo)致操作不規(guī)范。 ② 保證檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性、準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性；檢查方法的完整性。 ： ① 確認(rèn)所采用的方法檢查供試品無菌的適合性。 二 、 存在問題 : 專業(yè)人才少 ,缺乏相應(yīng)的培訓(xùn)和管理 。 ③ 所用品、器具清潔滅菌。 培養(yǎng)基： 按藥典規(guī)定處方配制，采用經(jīng)驗(yàn)證合格的滅菌程序滅菌。 ： ? 金黃色葡萄球菌（ CMCC(B)26003) ? 銅像假單胞菌 [CMCC（ B） 10104] ? 枯草芽胞桿菌 [CMCC（ B） 63501] ? 生孢梭菌 [CMCC（ B） 64941] ? 白色念珠菌 [CMCC（ F） 98001] ? 黑曲霉 [CMCC（ F） 98003] 、保存、接種培養(yǎng)按藥典要求。 四 、 無菌檢查法驗(yàn)證 : 原理 :驗(yàn)證的所有環(huán)境、培養(yǎng)基、菌株、稀釋液、沖洗液均與日常檢查方法相一致、并符合相關(guān)規(guī)定。 驗(yàn)證方案制定原則： ① 供試品的抑菌性，敏感菌種選擇 。 ④ 驗(yàn)證記錄真實(shí)完整地記錄所做試驗(yàn)。 ② 驗(yàn)證加熱溫度、離心速度和時(shí)間對(duì)微生物生長(zhǎng)或分布無影響。 ② 消除樣品抑菌性的方法驗(yàn)證： a) 化學(xué)鈍化中和法（化學(xué)試劑中合法）：利用化學(xué)（生物）專屬性滅活，常用鈍化劑有：對(duì)氨基苯甲酸、卵磷脂、聚山梨酯 80等。 c) 薄膜過濾法：利用體積差異分離，通過薄膜過濾，微生物被截于濾膜，培養(yǎng)薄膜觀察有無微生物生長(zhǎng)。 :A組與 B組微生物生長(zhǎng)數(shù)量相似，表明中和劑
外語相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1