【正文】 鍋爐及純蒸汽系統(tǒng) 、 惰性氣體及其他工業(yè)氣體 、除塵系統(tǒng)等 。 在開展驗證工作前 ， 應(yīng)制訂包括以上內(nèi)容的驗證總計劃 。 3. 同步驗證 ?這種驗證方式適用于對所驗證的產(chǎn)品工藝有一定的經(jīng)驗 ， 其檢驗方法 、 取樣 、 監(jiān)控措施等較成熟 。 ?這種方式通常用于非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的驗證 。 第 5節(jié) 驗 證 第 1條 概論 第 2條 驗證的方式 第 3條 驗證工作基本內(nèi)容 第 4條 驗證工作基本程序 第 5條 驗證的文件 第 1條 概論 證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動 或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動 驗證 ? 在藥品生產(chǎn)中，驗證是指用以證實在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制中所用的廠房、設(shè)施、設(shè)備、原輔材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法以及其他有關(guān)的活動或系統(tǒng)，確實能達(dá)到預(yù)期目的的有文件證明的一系列活動。 ? 2 有自檢記錄。 投訴與不良反應(yīng)報告 ? 1 建立不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度。 產(chǎn)品銷售與收回 ? 1 每批產(chǎn)品有銷售記錄。 ? 5 審核不合格品的處理程序。 質(zhì)量管理 ? 1 制定和修訂物料、中間品、成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度。 ? 5 車間要有設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志，區(qū)域的狀態(tài)標(biāo)志，容器（庫房、現(xiàn)場）的標(biāo)識（中間品、半成品等），衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)識（已清潔，未清潔，已消毒，未消毒）。 ? 2 物料平衡在工藝規(guī)程中體現(xiàn)、批記錄中反映。產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察。 文件 ? 生產(chǎn)管理文件 ：生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 ? 2 物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴。 ? 7 建立健康檔案，藥品生產(chǎn)、檢驗人員每年至少體檢一次。 ? 4 工作服的質(zhì)地光滑，不產(chǎn)生靜電等。 ? 6 標(biāo)簽和使用說明書按品種、規(guī)格專庫存放，零頭要加強管理，領(lǐng)用、發(fā)放、銷毀的記錄在批生產(chǎn)記錄中反應(yīng)。 ? 2 原料、輔料 符合要求，按品種、規(guī)格、批號分別存放。注射用水的儲存可采用 80℃ 以上保溫（有溫度計）、 65℃以上保溫循環(huán)或 4℃ 以下存放。 設(shè)備 ? 1 潔凈區(qū)內(nèi)禁用竹器、木器、藤器。 ? (n)質(zhì)量管理部的檢驗、留樣及其他實驗室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。 ? (k)有菌操作區(qū)與無菌操作區(qū)應(yīng)有各自獨立的空氣凈化系統(tǒng)。 ? (h)潔凈區(qū)內(nèi)安裝的水池、地漏不對藥品產(chǎn)生污染。 ? (e)潔凈區(qū)的空氣根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分潔凈級別。 ? 2 車間 按生產(chǎn)工藝流程布置 ,三協(xié)調(diào)（人流、物料；工藝流程；潔凈級別） ? (a)車間應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。 ?3 人員（ 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗）應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。因此，必須對所有影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的因素進(jìn)行全面的、全過程的監(jiān)控和管理 ? GMP的特點 ?GMP的覆蓋面是所有的藥品和所有的藥品生產(chǎn)企業(yè) ?GMP的條款強調(diào)的時效性 ?GMP強調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的的法律責(zé)任 ?GMP強調(diào)從事生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)、技術(shù)水平和受教育的程度 ?GMP強調(diào)生產(chǎn)全過程、全方位的質(zhì)量管理 ?GMP強調(diào)生產(chǎn)的驗證、檢查與防范 ?GMP重視為用戶提供及時、有效的服務(wù)，建立銷售檔案，并對用戶的反饋信息加以重視，及時處理 ?GMP的條款表述原則是提出要求，除特殊情況外，不作方法上的具體規(guī)定 GMP的意義 ? 通過 GMP的實施：防止交叉污染；防止混雜；防止認(rèn)為差錯；防止遺漏；防止違章、違法，從而保證能始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格和目標(biāo)的產(chǎn)品 ? 實施 GMP是國家藥品生產(chǎn)發(fā)展的需要；是有效地提高企業(yè)的整體管理水平，提高產(chǎn)品市場競爭力的需要 GMP的意義 ? 實施 GMP是政府對藥品生產(chǎn)企業(yè)極其產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入并對其進(jìn)行監(jiān)督、檢查的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù) ? 實施 GMP是我國藥品進(jìn)入國際市場的先決條件 第 4節(jié)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP的內(nèi)容主要包括 ： ? 人員、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生、原料、輔料及包裝材料、生產(chǎn)管理、包裝和貼簽、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件、質(zhì)量管理部門、自檢、銷售記錄、用戶意見及不良反應(yīng)的報告 ? GMP較多的是涉及藥品生產(chǎn)過程的管理 第 4節(jié)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ? 機構(gòu)和人員 ? 廠房與設(shè)施 ? 設(shè)備 ? 物料 ? 衛(wèi)生 ? 文件 ? 生產(chǎn)管理 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ? 質(zhì)量管理 ? 產(chǎn)品銷售與收回 ? 投訴與不良反應(yīng)報告 ? 自檢 機構(gòu)與人員 ? 要求 機構(gòu)要完整（機構(gòu)設(shè)置圖、質(zhì)量網(wǎng)絡(luò)圖），職責(zé)要明確，職能要到位 。工作程序應(yīng)規(guī)定某項活動的目的和范圍、應(yīng)做什么、誰來做、如何做、如何控制與記錄、在什么時間與地點執(zhí)行，以及采用什么材料、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)等。藥廠 生產(chǎn)質(zhì)量 管理 藥廠 生產(chǎn)質(zhì)量 管理 第 1節(jié) 緒論 第 2節(jié)質(zhì)量體系的內(nèi)容 第 3節(jié)藥品生產(chǎn) GMP概述 第 4節(jié)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 第 5節(jié)驗證 第 1節(jié) 緒論 藥品種類復(fù)雜性 藥品醫(yī)用專屬性 藥品質(zhì)量嚴(yán)格性 藥品生產(chǎn)規(guī)范性 藥品使用兩重性 藥品檢驗專業(yè)性 藥品使用時效性 藥品效益無價性 ? 藥品管理和藥品生產(chǎn)管理的法制化是社會進(jìn)步的標(biāo)志 ? 嚴(yán)格遵照 GMP的條款來生產(chǎn)藥品是法制化的體現(xiàn) ? GMP是藥品管理法在藥品生產(chǎn)企業(yè)的具體實施細(xì)則 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （ Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drug） （ Good Manufacturing Practice， GMP ） TQC全面質(zhì)量管理 （ Total Quality Control， TQC） QA質(zhì)量保證 （ Quality Assurance） QC質(zhì)量控制 （ Quality Control） QS質(zhì)量體系 （ Quality System） QM質(zhì)量管理 （ Quality Management） GMP與 QA、 QC關(guān)系 ? QA包括 GMP， GMP包括 QC ? GMP是制造過程的 QA ? GMP是 QA的核心 GMP Good Manufacturing Practice （藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范） GSP Good Storaging Practice （藥品儲存管理規(guī)范） GSP Good Supplying Practice （藥品銷售管理規(guī)范） GPP Good Packaging Practice （藥品包裝管理規(guī)范） GVP Good Validation Practice （藥品驗證管理規(guī)范） GPP Good Pharmacy Practice （藥品零售管理規(guī)范） GLP Good Laboratory Practice （藥品非臨床實驗室管理規(guī)范） GCP Good Clinical Practice （藥品臨床試驗管理規(guī)范） 第 2節(jié)質(zhì)量體系的內(nèi)容 ? 質(zhì)量體系的定義 ? 質(zhì)量體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)保證提供必要的各類資源，人力資源和專業(yè)技能、生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、檢驗設(shè)備及儀器 第 2節(jié)質(zhì)量體系的內(nèi)容 ? 企業(yè)應(yīng)對人員的資格、經(jīng)驗和必須的培訓(xùn)要求作出一定的要求 ? 作出規(guī)定。用于監(jiān)督整個生產(chǎn)過程并使整個批的數(shù)據(jù)具有可追溯性 ? GMP基本原則 在藥品生產(chǎn)全過程中，以科學(xué)的方法和有效的措施對各項影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素加以全方位的控制，把可能對藥品造成污染、混雜、差錯的因素降到最低限度，確保生產(chǎn)出來的藥品安全、有效、穩(wěn)定和均一 ? GMP指導(dǎo)思想 任何藥品的質(zhì)量形成是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部