【正文】 9 照度 空態(tài) 空態(tài) 10 溫度 空態(tài) 靜態(tài) 動態(tài) 空態(tài) 靜態(tài) 動態(tài) 11 濕度 空態(tài) 靜態(tài) 動態(tài) 空態(tài) 靜態(tài) 動態(tài) 12 噪聲 空態(tài) 靜態(tài) 空態(tài) 靜態(tài) 13 自凈 空態(tài) 靜態(tài) 空態(tài) 靜態(tài) 各種類型潔凈室的測試項目 1. 廠房與設(shè)施的驗證 潔凈室 (區(qū) )的驗證依據(jù) ? JCJ7190潔凈室施工及驗收規(guī)范 ? GB／ T162921996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室 (區(qū) )懸浮粒子的測試方法 ? GB／ T16293— 1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室 (區(qū) )浮游菌的測試方法 ? GB／ T16294— 1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室 (區(qū) )沉降菌的測試方法 ? 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (1998年修訂 ) 項目 潔凈級別 控制標(biāo)準(zhǔn) 方法 壓差 ≥10Pa(室內(nèi)外 ) ≥5Pa(室內(nèi)之間 ) 傾斜式微壓計、U型管、微壓表 溫度 1826℃ 溫度計 相對濕度 45％ 65％ 濕度計 活微生物 100級 10000級 100000級 300000級 ≤5CFU／ m3 浮游菌測試方法 GB／ T16293—1996 ≤100CFU／ m3 ≤500CFU／ m3 潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)主要測試項目參數(shù) 項目 潔凈級別 控制標(biāo)準(zhǔn) 沉降菌個 /皿 懸浮粒子 100級 ≥?m ≥5?m 3500個／ m3 0個／ m3 1 10000級 ≥?m ≥5?m 350000個／ m3 2023個／ m3 3 100000級 ≥?m ≥5?m 3500000個／ m3 20230個／ m3 10 300000級 ≥5?m 10500000個／ m3 15 ≥?m 60000個／ m3 潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)主要測試項目參數(shù) 1. 廠房與設(shè)施的驗證 公用工程及介質(zhì)的驗證 ? 需要驗證的公用工程及介質(zhì)為： 空調(diào)凈化系統(tǒng) 、 水系統(tǒng) (純化水 、 注射用水 )、 與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的壓縮空氣 、 鍋爐及純蒸汽系統(tǒng) 、 惰性氣體及其他工業(yè)氣體 、除塵系統(tǒng)等 。內(nèi)容包括對設(shè)備的性能 、 材質(zhì) 、 結(jié)構(gòu) 、零件 、 計量儀表和供應(yīng)商等的確認(rèn)； 2. 設(shè)備驗證 設(shè)備驗證的程序如下 ? 安裝確認(rèn)：主要確認(rèn)內(nèi)容為安裝的地點 、安裝情況是否妥當(dāng) ， 設(shè)備上的計量儀表的準(zhǔn)確性和精確度 ， 設(shè)備與提供的工程服務(wù)系統(tǒng)是否符合要求 ， 設(shè)備的規(guī)格是否符合設(shè)計要求等 。 ? 應(yīng)進(jìn)行有效的驗證并有書面記錄 。 驗證的工藝條件要模擬生產(chǎn)實際并考慮可能遇到的條件 。 ? 產(chǎn)品驗證按每個品種進(jìn)行 ， 每一產(chǎn)品必須預(yù)先制訂原輔料 、 包裝材料 、 半成品的合格標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗方法 ， 并經(jīng)驗證 。 驗證工作的相關(guān)性 第 4條 驗證工作基本程序 驗證工作基本程序 程序 任務(wù) 成立驗證小組 負(fù)責(zé)不同對象的驗證工作 ,受驗證總負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo) 提出驗證項目 根據(jù)驗證對象，提出驗證項目，由驗證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后立項 制訂驗證方案 包括驗證目的、要求、標(biāo)準(zhǔn)、方法、進(jìn)度等。 6. 計算機系統(tǒng)的驗證 ? 計算機系統(tǒng)的驗證 ， 指用于制藥企業(yè)控制生產(chǎn)過程或處理過程與產(chǎn)品制造 、 質(zhì)量保證及質(zhì)量控制相關(guān)的數(shù)據(jù)系統(tǒng) ， 包括庫存管理 、 實驗室 、 生產(chǎn)過程或控制 、統(tǒng)計分析以及報表等系統(tǒng) ， 也即指 GMP相關(guān)系統(tǒng) 。 驗證的內(nèi)容包括清洗方法 、 采用清潔劑是否易于去除 、 沖洗液采樣方法 、 殘留物測定方法及限度等 ， 驗證時考慮的最差情況為設(shè)備最難清洗的部位 、 最難清洗的產(chǎn)品以及主藥的生物活性等 。 按產(chǎn)品工藝要求制訂試驗的項目及技術(shù)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作 。 程序 所需文件 確認(rèn)內(nèi)容 預(yù) 確 認(rèn) 設(shè)備設(shè)計要求及各項技術(shù)指標(biāo) ① 審查技術(shù)指標(biāo)的適用性及 GMP要求 ② 收集供應(yīng)商資料 ③ 優(yōu)選供應(yīng)商 各使用點均應(yīng)定期取樣 工藝用水系統(tǒng)的驗證 2. 設(shè)備驗證 ? 設(shè)備驗證是指對生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計 、 選型 、安裝及運行的正確性以及工藝適應(yīng)性的測試和評估 ， 證實該設(shè)備能達(dá)到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo) 。 公用工程中包括空調(diào)凈化系統(tǒng) 、 純蒸汽 、 介質(zhì) 、 衛(wèi)生與安全設(shè)施等影響產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)內(nèi)容 1. 廠房與設(shè)施的驗證 ? 潔凈室 (區(qū) )的驗證要求 潔凈室 (區(qū) )的驗證 ， 應(yīng)包括建筑 、裝飾 、 空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)及水電設(shè)施的安裝確認(rèn) 、 運行確認(rèn)和性能確認(rèn) 。 3. 同步驗證 ?同步驗證是指生產(chǎn)中在某項工藝運行的同時進(jìn)行的驗證 。 ? ? 用科學(xué)的方法，有效的措施 防止混批、混藥、污染。 ? 2 銷售記錄保存至有效期后一年。 ? 3 決定物料和中間產(chǎn)品的使用。批生產(chǎn)記錄保存至有效期后一年。 ? 質(zhì)量管理文件 ：藥品的申請和審批文件。燈檢人員應(yīng)加驗視力。 ? 2 車間、設(shè)備、容器按要求制定清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。生產(chǎn)、檢驗設(shè)備有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并有專人管理。 ? (p)實驗動物房應(yīng)與其他區(qū)域分開，其設(shè)計建造符合國家有關(guān)規(guī)定。 ? (i)使用惰性氣體應(yīng)有厭氧菌的數(shù)據(jù)。 廠房與設(shè)施 ? (d)潔凈區(qū)主要 (c)車間內(nèi)不擁擠，設(shè)備、物料擺放有序，減少差錯與交叉污染。 ? 2 部門負(fù)責(zé)人 （藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門）應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。 ? 。 ? 這些程序主要涉及下列質(zhì)量活動領(lǐng)域： 第 2節(jié)質(zhì)量體系的內(nèi)容 ? 生產(chǎn)管理 ? 物料管理，包括生產(chǎn)計劃、采購、倉儲 ? 設(shè)備管理 ? 計量管理 ? 生產(chǎn)輔助系統(tǒng)管理 ? 生產(chǎn)環(huán)境管理 ? 文件管理 標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、程序 第 2節(jié)質(zhì)量體系的內(nèi)容 ? 質(zhì)量管理，包括質(zhì)量審計、變更控制、過程控制、檢驗分析、顧客投訴與組織質(zhì)量改進(jìn)等 ? 驗證管理 第 3節(jié) 藥品生產(chǎn) GMP概述 GMP的意義 第 3節(jié) 藥品生產(chǎn) GMP概述 ? 藥品的安全性、有效性和均一性是藥品的重要屬性 ? 美國 1931年成立了“ 食品、藥品管理局”（ FDA） ? 美國國會 1939年通過了“食品、藥品、化妝品法”（ FDV Act.） ? 美國國會于 1959年頒布了“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范” (GMP) 第 3節(jié) 藥品生產(chǎn) GMP概述 ? 1975年世界衛(wèi)生組織 （ WHO）頒布了 GMP ? 1983年聯(lián)合王國頒布了 —— “藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范” ? 1985年法國頒布了“藥品生產(chǎn)制造規(guī)范” ? 1988年東南亞國家頒布了（ ASEAN GMP） —— “東盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范” ? 1992年歐洲共同體委員會頒布了 —— “歐共體藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ” GMP在我國發(fā)展的主要過程 ? 80年代初開始組織推行 GMP工作 ? 1982年中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定了 —— 《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行）》 在藥品生產(chǎn)企業(yè)中全面試行 GMP在我國發(fā)展的主要過程 ? 1985年對《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行）》進(jìn)行了修改，由中國醫(yī)藥工業(yè)公司編制了 《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實施指南 (85年版 )》 ? 7月 1日開始施行《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定： “藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定和執(zhí)行保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度和衛(wèi)生條件” GMP在我國發(fā)展的主要過程 ? 1988年衛(wèi)生部頒布了（即中國的 GMP） —— 《藥