【正文】 可使用的醫(yī)療器械必須按規(guī)定進(jìn)行消毒滅菌并做好記錄。 4002 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置意見(jiàn)簿和公布當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管 理部門電話。 條款 檢查內(nèi)容 3901 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法規(guī)和規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定，向患者正確說(shuō)明所使用醫(yī)療器械的性能、適用范圍、禁忌癥及注意事項(xiàng)，不得進(jìn)行虛假宣傳。 3201 醫(yī)療器械出庫(kù)發(fā)用應(yīng)根據(jù)“先產(chǎn)先出”、“先進(jìn)先出”、“近期先用”、“憑 據(jù)發(fā)貨”和“按批號(hào)發(fā)貨”的原則。 2902 不得使用已被污染的醫(yī)療器械。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：退貨、待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格庫(kù)（區(qū)）為紅色。 2401 對(duì)“首用品種”應(yīng)向供貨企業(yè)索要該批號(hào)醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或檢測(cè)證明文件。 2101 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)應(yīng)與合格供貨企業(yè)簽訂明確質(zhì)量條款的進(jìn)貨合同。 23 1802 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)“首次供貨企業(yè)”應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。 1501 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，各區(qū)均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。 條款 檢查內(nèi)容 1001 醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事驗(yàn)收、保管、維修養(yǎng)護(hù)等工作人員，應(yīng)具有 相應(yīng)的技術(shù)職稱或高中以上的文化程度，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。 0602 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期檢查和考核醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。 紅河州醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)定現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目共 70項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款前加 *） 11 項(xiàng)，一般項(xiàng)目 59 項(xiàng)。 第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)為患者提供醫(yī)療器械使用的咨詢服務(wù)，設(shè)置意見(jiàn)簿和公布監(jiān)督電話，對(duì)患者的批評(píng)或投訴要予以及時(shí)解決。 第七章 使用和銷毀 第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須使用合格的醫(yī)療器械，并按規(guī)定銷毀醫(yī)療器械。 第六章 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 第二十八條 醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求分類存放，儲(chǔ)存中應(yīng)遵循以下幾點(diǎn)： （一）應(yīng)根據(jù)其溫、濕度的要求，按規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放； （二）在庫(kù)的醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理； （三）搬運(yùn)和堆垛均應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)定操作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得從非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。 第五章 購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收 第十七條 醫(yī)療 機(jī)構(gòu)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇醫(yī)療器械和供貨單位條件的首位，嚴(yán)格按制度和操作程序?qū)嵤┽t(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收。 第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年應(yīng)組織直接接觸醫(yī)療器械的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。 第四條 醫(yī)療機(jī) 構(gòu)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員，行使質(zhì)量管理職能，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)。 4002 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置意見(jiàn)簿和公布監(jiān)督電話。 3601 調(diào)配處方時(shí)，調(diào)配人員對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，應(yīng)進(jìn)行抽 樣送檢。 2901 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品，必須及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行作銷毀或退換貨處理。 2501 醫(yī) 療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須向供貨企業(yè)索取以下資料并存檔備查：加蓋紅印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷 售人員“授權(quán)委托書(shū)”；銷售人員的身份證復(fù)印件（復(fù)印件需與原件現(xiàn)場(chǎng)對(duì)照）。 1706 藥房、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。 條款 檢查內(nèi)容 1701 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房（柜），藥品倉(cāng)庫(kù)（藥柜）內(nèi)無(wú)污染源，墻壁、項(xiàng)棚和地面應(yīng)光潔，平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，與生活區(qū)分開(kāi)。 0901 醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理組織的負(fù)責(zé)人和藥劑人員：應(yīng)由依法取得藥師（中藥師）以上藥學(xué)技術(shù)職稱的人員擔(dān)任；或由有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）學(xué)歷，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并 考核合格的人員擔(dān)任。 紅河州醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)定現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目共 53 項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款前加 *） 11 項(xiàng)，一般項(xiàng)目 42 項(xiàng)。 第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有責(zé)任為患者用藥提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)臨床合理用藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑不得擅自調(diào)劑到其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用和發(fā)至市場(chǎng)上銷售和變相銷售。 （七）拆零中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。 （二）分區(qū)存放。 （一）加蓋供貨單位紅印章的《藥品生產(chǎn)許可證》 或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件； （二）企業(yè)法人代表簽字或蓋紅印章的銷售人員“授權(quán)委托書(shū)”； （三）銷售人員的身份證復(fù)印件（復(fù)印件須與原件現(xiàn)場(chǎng)對(duì)照）； （四）購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，必須按照《進(jìn)口藥品管理辦法》的規(guī)定出具加蓋經(jīng)銷企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)公章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和口岸藥檢所的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件； （五）包裝和標(biāo)簽符合有關(guān)規(guī)定及儲(chǔ)運(yùn)要求。 第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自購(gòu)進(jìn)使用其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；不得從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品。 第十五條 藥房 應(yīng)設(shè)有便于藥品取放的貨架，分類擺放。 第十條 從事藥品質(zhì)量管理工作的人員：在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑崗位的，必須具有依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)職稱；其他從事藥房、庫(kù)房管理的，應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。 第二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)實(shí)施質(zhì)量管理，建立相應(yīng)組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)制度，配備專業(yè)人員和必 要的設(shè)施設(shè)備，以保證藥品質(zhì)量。 第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)下設(shè)與用藥規(guī)模相適應(yīng)的藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑等組織或?qū)Ｈ恕? 第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)涉藥人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等的教育或培訓(xùn)，并建立檔案。并有以下設(shè)施和設(shè)備： （一）藥品的存放應(yīng)離墻離地； （二）符合藥品特性的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備； （三）避光、通風(fēng)和排水的設(shè)施； （四）檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備； （五）防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備； （六）符合安全用電要求的照明設(shè)備； （七）使用中藥飲片的應(yīng)有適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存、調(diào)配飲片和臨方炮制的設(shè)備。采購(gòu)藥品應(yīng)具備以下條件： （一）是合法企業(yè)所生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的藥品； （二）具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； （三）簽訂有明確藥品質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同； （四）審核所購(gòu)藥品企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)； （五）對(duì)“首用品種”，填寫“首次使用藥品審批表”。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年。由異常原因引起，可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品應(yīng)進(jìn)行抽 樣送檢。應(yīng)每日上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫、濕度進(jìn)行記錄。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方 ，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，需由原處方醫(yī)師更改并重新簽字方可調(diào)配，調(diào)配人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 第八章 附 則 第四十二條 本規(guī)定下列用語(yǔ)的含義是： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)：指從事人的疾病診斷、治療、預(yù)防保健、計(jì)劃生育、防疫、醫(yī)療美容技術(shù)服務(wù)等活動(dòng)的機(jī)構(gòu)。 結(jié)果評(píng)定： 項(xiàng) 目 結(jié) 果 嚴(yán)重缺陷 一般缺陷 0 ≤ 9 通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)定檢查 0 10— 15 限期 3 個(gè)月整改后追蹤檢查 ≤ 2 ≤ 10 ≤ 2 ＞ 10 不通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)定檢查 ＞ 2 0 ≥ 20 10 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)定現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目（試行） 條款 檢查內(nèi)容 0301 醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品管理工作。 1102 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其它可能污染藥品疾病的職工，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。藥品與墻、屋頂（屋梁）的間距不小于 30 厘米，藥品堆垛之間應(yīng)有 40 厘米以上的距離。 *20xx 醫(yī) 療機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)不得從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)）的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品 。 條款 檢查內(nèi)容 2701 購(gòu)進(jìn)藥品的票據(jù)合法，建立真實(shí)完