醫(yī)療藥品無(wú)菌檢查法驗(yàn)證(存儲(chǔ)版)
【正文】 相比、供試品容器內(nèi)微生物生長(zhǎng)不明顯，說(shuō)明有抑菌性。 使用新的濾膜過(guò)濾器（不同廠家或批號(hào)、型號(hào)）重新進(jìn)行樣品試驗(yàn)組、蛋白胨對(duì)照組和陽(yáng)性對(duì)照組的驗(yàn)證確認(rèn)。 直接接種法： 培養(yǎng)基能中和抗菌劑的抑菌性，并適合廣譜微生物的生長(zhǎng)，包括樣品種潛在微生物生長(zhǎng)。樣品抑菌性強(qiáng)、則應(yīng)進(jìn)行中和處理，再驗(yàn)證中和效果。 驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)最后要說(shuō)明該藥品的微生物檢測(cè)方法是否準(zhǔn)確、有效、可靠與可行，是否有較好的重現(xiàn)性。 無(wú)菌驗(yàn)證范例（注射劑無(wú)菌檢查方法） 一、材料： 樣品：品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)。 ② 取經(jīng) 34℃ 培養(yǎng) 1824h的生孢梭菌硫乙醇酸鹽液體培養(yǎng)物 1ml。列表（略）。 三、結(jié)論： 選擇無(wú)菌檢查方法，確定陽(yáng)性對(duì)照菌和 %蛋白胨水溶液的沖洗量。 方法驗(yàn)證及結(jié)果： ① 直接種法：取樣品 12支，分別接種 8支硫乙醇酸鹽和 4支霉菌液體培養(yǎng)基 2ml/支 后，再按要求加入相應(yīng)陽(yáng)性菌液（ 30100cfu/ml)。 儀器和濾器： HTY2023A集菌儀；全封閉無(wú)菌試驗(yàn)過(guò)濾培養(yǎng)器，批號(hào)及生產(chǎn)廠商。 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)及結(jié)論。 七 、 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)與報(bào)告 : 分析評(píng)價(jià)主要包括有： 對(duì)每個(gè)驗(yàn)證試驗(yàn)的菌株、每次驗(yàn)證試驗(yàn)的數(shù)據(jù)及其有效性和合理性評(píng)價(jià)。 樣品試驗(yàn)組、樣品溶液通過(guò)薄膜，用適量淋洗液淋洗 3次，在最后一次淋洗液中接入少量（ 10100財(cái)富）驗(yàn)證菌。 每種試驗(yàn)菌每組至少重復(fù) 3次（ 3個(gè)不同批次的樣品）。分別將靈敏度實(shí)驗(yàn)的菌種及相應(yīng)培養(yǎng)基逐一試驗(yàn)。 參照藥典規(guī)定確定培養(yǎng)基用量，按無(wú)菌檢查要求向上述其中一瓶加入規(guī)定量供試品，另一瓶為陽(yáng)性對(duì)照。 ? B組 :對(duì)照組 ,%蛋白胨或 白胨緩沖液 ,加少量微生物 (接種量少于 100cfu). ? C組：陽(yáng)性對(duì)照組，不經(jīng)中和處理，將實(shí)驗(yàn)菌株直接接種于培養(yǎng)基中 (接種量少于 100cfu)。 具有抑菌性樣品的驗(yàn)證方法： ① 確定抑菌作用（抑細(xì)菌、真菌試驗(yàn)驗(yàn)證），選擇敏感菌株對(duì)供試品抑菌活性去除效果檢驗(yàn)（陽(yáng)性菌回收試驗(yàn)）。 ③ 樣品的預(yù)處理方式、檢驗(yàn)過(guò)程、培養(yǎng)條件均不影響樣品中微生物的生長(zhǎng)。 、沖洗液： ? %蛋白胨水液 ? 蛋白胨緩沖液 ? 無(wú)菌 %氯化鈉液 ? 中性磷酸鹽緩沖液 ? 含 %聚山梨酯（吐溫 80 ℃ ）的 %蛋白胨水溶液 依據(jù)供試品的特性選擇稀釋液、沖洗液。 設(shè)備、器件、材料：經(jīng)處理必須符合無(wú)菌要求，培養(yǎng)箱的溫度指示裝臵要校驗(yàn)。 ④
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