無菌檢查方法的驗證(編輯修改稿)
2024-11-09 06:12 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 液，主要是考慮過濾器的有效性。過濾器的有效性應(yīng)由提供企業(yè)控制，用戶可采用適當(dāng)方法抽查(如檢查陽性菌液通過濾筒的流出液)。實驗室菌種的處理和保存的程序應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化，以盡可能減少菌種污染和變異。試驗時菌懸液并不是只要活的菌體就行，而是要保持旺盛的生命力，所以菌懸液存放時間不能太長。菌液制備后若在室溫下放置，應(yīng)在2?h內(nèi)使用，若保存在2～8℃，可在24?h內(nèi)使用。黑曲霉孢子懸液可保存在2～8℃，在驗證過的貯存期內(nèi)使用。薄膜過濾法采用大樣品量集菌的方法，具有代表性，不易漏檢，儀器操作相對簡單。該系統(tǒng)是全封閉過濾系統(tǒng)，避免了操作過程中外源性微生物的污染，對試驗結(jié)果的可信性影響較小。因此無菌試驗采用薄膜過濾法還是直接接種法并不依賴于驗證結(jié)果，而是取決于樣品的特性，如能采用過濾的方法均應(yīng)采用薄膜過濾法檢查。若樣品含有抑菌成分，當(dāng)采用薄膜過濾法時，應(yīng)先將供試液稀釋后在過濾，這樣可以減少濾膜對樣品的吸附，減少沖洗量，進(jìn)而減少微生物的損失或傷害。無菌檢查應(yīng)作為穩(wěn)定性考察的項目進(jìn)行，以便對產(chǎn)品有效期的制定和合理的確定儲存條件提供重要的依據(jù)。陽性結(jié)果的調(diào)查：在無菌檢查中必須小心防止任何可能污染樣品的行為。一旦發(fā)現(xiàn)微生物生長，該批產(chǎn)品就被判斷非無菌，必須進(jìn)行調(diào)查。只有可以造成微生物生長的明確原因被找出，方可認(rèn)為最初的陽性測試結(jié)果無效。只有確定且書面記載的證據(jù)清楚地證明污染發(fā)生在測試過程中，方可進(jìn)行重新測試。如果已有證據(jù)不明確，產(chǎn)品也必須按照不符合無菌需求的產(chǎn)品那樣拒絕放行并報廢。在綜合考慮所有與產(chǎn)品制造和樣品測試相關(guān)的因素后，必須匯總成為書面的調(diào)查報告，涵蓋確切的結(jié)論和整改措施。試驗操作流程及數(shù)據(jù)的關(guān)聯(lián)性、銜接及可追溯性。如儀器使用記錄和試驗記錄的一致，智能集菌器型號數(shù)量與試驗記錄一致，菌種收、存、使用記錄與試驗記錄的一致。第二篇：控制菌檢查方法驗證操作規(guī)程GMP管理文件題目控制菌檢查方法驗證操作規(guī)程編碼：頁序/總頁1/1制定審核批準(zhǔn)制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部生效日期分發(fā)部門化驗室一、目的：為使控制菌檢查的操作規(guī)范化、制度化，故建立此規(guī)程二、適用范圍：控制菌檢查必須按本規(guī)程執(zhí)行。三、責(zé)任者：微生物限度檢查化驗員，質(zhì)量檢測中心主任。四、正文：控制菌檢查方法適應(yīng)性試驗1供試液的制備取樣品10g，用胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB），作為稀釋液制成1：10供試液，混勻，在20～25℃培養(yǎng),培養(yǎng)時間應(yīng)使供試品中的細(xì)菌充分恢復(fù)但不增殖（約2小時）。試驗菌大腸埃希菌和銅綠假單胞菌取相當(dāng)于1mL供試品的上述預(yù)培養(yǎng)物及不大于100cfu的大腸埃希菌和銅綠假單胞菌分別接種至適宜體積腸道菌增菌液體培養(yǎng)基中，30～35℃培養(yǎng)24小時后，劃線接種于紫紅膽鹽葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基平板上，30～35℃培養(yǎng)18小時。上述試驗若檢出試驗菌，按此供試液制備法和控制菌檢查方法進(jìn)行供試品檢查；若未檢出試驗菌，應(yīng)消除供試品的抑菌活性，并重新進(jìn)行山GMP管理文件題目控制菌檢查方法驗證操作規(guī)程編碼：頁序/總頁：2/2方法適用性試驗。供試液的制備和預(yù)培養(yǎng)：取樣品10g，用胰酪大豆胨肉湯瓊培養(yǎng)基（TSB），作為稀釋液制成1：10供試液，混勻，在20～25℃培養(yǎng),培養(yǎng)時間應(yīng)使供試品中的細(xì)菌充分恢復(fù)但不增殖（約2小時）：除另有規(guī)定外，取相當(dāng)于1g或ml供試品的預(yù)培養(yǎng)物接種至適應(yīng)體積（經(jīng)方法適用性試驗確定）腸道增菌液培養(yǎng)基中，30～35℃培養(yǎng)24～48小時后，劃線接種于紫紅膽鹽葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基的平板上，30～35℃培養(yǎng)18～24小時。判斷結(jié)果：如果平板上無菌生長，判供試品未檢出耐膽鹽革蘭氏陰性菌。：選擇和分離培養(yǎng)：、（、）供試品的預(yù)培養(yǎng)物或其稀釋劑分別接種至適應(yīng)體積（經(jīng)方法適用性試驗確定）腸道增菌液體培養(yǎng)基中，30～35℃培養(yǎng)24～48小時后，上述每一培養(yǎng)物分別劃線接種于紫紅膽鹽葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基的平板上，30～35℃培養(yǎng)18～24小時。判斷結(jié)果：若紫紅膽鹽葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基平板上有菌落生長，則對應(yīng)培養(yǎng)管為陽性，否則為陰性。第三篇：實驗室能力驗證方法實驗室能力驗證方法第一條 為建立規(guī)范的安全生產(chǎn)檢測檢驗機(jī)構(gòu)能力驗證工作機(jī)制，根據(jù)國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局（以下簡稱國家總局）賦予省級煤礦安全生產(chǎn)監(jiān)察局的職責(zé)，制定本辦
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