無菌產(chǎn)品生產(chǎn)檢查(編輯修改稿)
2025-02-22 11:57 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 能有角度。 – 在更衣室用異丙醇擦拭來對護目鏡進行除霧 – 允許在護目鏡下配戴近視 /遠視鏡 人員 無菌生產(chǎn) – 概述 4 4. 姿勢 – 不能靠在表面上 – 不要擠壓工作服 – 使身體遠離產(chǎn)品 – 身體站直以最小化破壞氣流 – 保持手臂在腰線或以上 5. 動作 – 深思熟慮的的 , 緩慢的，平滑的 – 不能奔跑 – 避免不必要的動作 – 當不參與工藝操作時，操作者應(yīng)站或坐 人員 無菌生產(chǎn) – 概述 9 6. 講話 – 無不必要的談話 – 不能大聲呼喊除非確實需要 – 不能通過洞口，進出口 或氣閘進行交流 – 如果打噴嚏遠離產(chǎn)品 7. 行為 – 不能觸摸地板。當有物品跌落，如果不會產(chǎn)生風險的話可以在日清潔結(jié)束時去除。 – 關(guān)鍵區(qū)域設(shè)備在離開該區(qū)域后，在重新進入生產(chǎn)狀態(tài)時需要再滅菌或再清潔，如有需要。 – 如有需要使用滅菌的工具。 清潔 消毒 – 概述 ? 所有產(chǎn)品接觸部分必須清潔，干燥然后消毒或滅菌 ? CIP SIP (在線清潔 在線滅菌 ) ? 狀態(tài)標識 ? 避免已清潔和未清潔物品的潛在混淆 ? 所有的員工都必須時刻按照 SOP定義的程序進行操作 制備 處理 – 概論 1 ? 滅菌的物品應(yīng)經(jīng)雙門高壓滅菌器進入無菌區(qū) ? 驗證的時間間隔 – 洗滌 – 干燥 – 滅菌 – 溶液制備 – 最終無菌 ? 滅菌的培養(yǎng)基（蒸汽）質(zhì)量好與否，是否能達到設(shè)備所需要的所有部分？或不能？ … ? 英國，埃文斯醫(yī)療公司 ? 星期二 , ? 輸液廠生產(chǎn) 5% 葡萄糖溶液 ? 批號 D1192 ? 因此靜脈注射液要求無菌 ? 最終無菌， 115 176。 C ， 30分鐘 德文波特事故 免責申明 ?在那時，埃文斯醫(yī)療公司是葛蘭素的子公司，是英國生產(chǎn)普通藥品的最大生產(chǎn)商之一。 ?與埃文斯醫(yī)療公司有貿(mào)易的其他公司，即使是附屬公司，也決不與現(xiàn)有的埃文斯醫(yī)療公司在操作和管理上相關(guān)聯(lián)。 ? 批號 D1192/C生產(chǎn) ? 批號 D1192/C 發(fā)貨 ? : 在德文波特醫(yī)院 2名患者死亡 ? : 另有 2名患者在德文波特死亡 ? : 另有 1名患者在德文波特死亡 ?
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