無(wú)菌制劑gmp檢查張華(編輯修改稿)
2025-06-18 18:55 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ?注射用水和純化水的微生物限度檢查未采用薄膜過(guò)濾法 ?采用薄膜過(guò)濾法檢測(cè)注射用水和純化水的微生物限度，過(guò)濾的樣品量不足 ?注射用水循環(huán)系統(tǒng)溫度檢測(cè)點(diǎn)安裝位置不合理，不能反映系統(tǒng)保持 65℃ 以上循環(huán) ?未監(jiān)測(cè)注射用水關(guān)鍵使用點(diǎn)的細(xì)菌內(nèi)毒素 21 藥品認(rèn)證管理中心 202104 生產(chǎn)工藝檢查要點(diǎn)（一） ?配制工序 ? 操作區(qū)的設(shè)置和潔凈度級(jí)別 ? 配制設(shè)備的選型 ? 配料處方 ? 稱量操作 ? 稱量記錄 ? 防止污染和交叉污染的措施 22 藥品認(rèn)證管理中心 202104 國(guó)內(nèi)企業(yè)常見(jiàn)缺陷 ?配制工序 ? 提高稱量配制區(qū)域的潔凈度級(jí)別，使其與灌裝區(qū)域一致，共用同一潔凈區(qū)的更衣設(shè)施、走廊和 HVAC系統(tǒng) ? 稱量操作位置的正上方安裝高效空氣層流 ? 不注意物料稱量的先后順序 ? 整包裝的物料不稱量即投料 ? 不按照規(guī)定的處方配制 ? 稱量記錄不完整 ? 操作區(qū)域受到活性炭污染 23 藥品認(rèn)證管理中心 202104 生產(chǎn)工藝檢查要點(diǎn)（二） ?過(guò)濾工序 ? 過(guò)濾器的安裝位置 ? 過(guò)濾器的相關(guān)信息 ? 過(guò)濾器完整性試驗(yàn)的方法 ? 過(guò)濾前后的完整性試驗(yàn)和記錄 ? 過(guò)濾器的更換、消毒或滅菌 ? 發(fā)現(xiàn)過(guò)濾器出問(wèn)題后的處理 24 藥品認(rèn)證管理中心 202104 國(guó)內(nèi)企業(yè)常見(jiàn)缺陷 ?過(guò)濾工序 ? 過(guò)濾器選型不合理 ? 過(guò)濾器的安裝位置遠(yuǎn)離灌裝點(diǎn) ? 采用無(wú)菌制造工藝時(shí)，除菌過(guò)濾的有菌操作區(qū)與無(wú)菌操作區(qū)未分隔 ? 未記錄所用過(guò)濾器的型號(hào)、來(lái)源、批號(hào) ? 不做完整性試驗(yàn) ? 完整性試驗(yàn)的合格標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定不正確 ? 完整性試驗(yàn)的方法錯(cuò)誤 ? 過(guò)濾后的溶液存放在開(kāi)口的容器中 ? 過(guò)濾器各品種共用或重復(fù)使用 25 藥品認(rèn)證管理中心 202104 生產(chǎn)工藝檢查要點(diǎn)（三） ?無(wú)菌灌裝工序 ? 關(guān)鍵操作區(qū)和生產(chǎn)設(shè)備 ? 清潔、消毒或滅菌 ? 動(dòng)態(tài)環(huán)境的監(jiān)控 ? 無(wú)菌灌裝用各類物料、器具的準(zhǔn)備或滅菌處理 ? 生產(chǎn)用氣體 ? 人員的無(wú)菌操作 ? 裝量控制 ? 培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證 ? 無(wú)菌檢驗(yàn)樣品的取樣 ? 檢查時(shí)應(yīng)不能影響正常的生產(chǎn) 26 藥品認(rèn)證管理中心 202104 國(guó)內(nèi)企業(yè)常見(jiàn)缺陷 ?無(wú)菌灌裝工序 ? 關(guān)鍵操作區(qū)空氣流向?yàn)閬y流，而不是層流 ? 關(guān)鍵操作區(qū)不便于在潔凈區(qū)外進(jìn)行監(jiān)控 ? 人員的無(wú)菌操作不規(guī)范 ? 不做或未定期做培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證 ? 培養(yǎng)模擬灌裝驗(yàn)證的合格標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定不正確 ? 培養(yǎng)基模擬灌裝未模擬最差生產(chǎn)條件 ? 未對(duì)培養(yǎng)基模擬灌裝陽(yáng)性樣品進(jìn)行調(diào)查 ? 培養(yǎng)模擬灌裝驗(yàn)證數(shù)據(jù)作假 27 藥品認(rèn)證管理中心 202104 生產(chǎn)工藝檢查要點(diǎn)（四） ?凍干工序 ? 凍干產(chǎn)品的包裝形式、裝量 ? 凍干產(chǎn)品的裝載方式和裝載數(shù)量 ? 凍干工藝和曲線 ? 凍干工藝的驗(yàn)證 ? 凍干產(chǎn)品進(jìn)出冷凍干燥室的操作 ? 凍干機(jī)的滅菌 ? 凍干機(jī) ? 關(guān)鍵參數(shù)控制和記錄儀表的校準(zhǔn) ? 管路的連接 ? 凍干的記錄 28 藥品認(rèn)證管理中心 202104 國(guó)內(nèi)企業(yè)常見(jiàn)缺陷 ?凍干工序 ? 不測(cè)共晶點(diǎn) ? 批量不固定 ? 不同裝量的產(chǎn)品同時(shí)凍干 ? 凍干操作人員需在凍干過(guò)程中隨時(shí)調(diào)整參數(shù)設(shè)置
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1