無菌制劑生產(chǎn)技術(shù)(編輯修改稿)
2025-03-03 06:26 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ? 精濾或膜濾前的預(yù)濾 ? 例如上海玻璃廠的垂熔玻璃濾過器， 3號（ 15～ 40 ?m）多用于常壓濾過， 4號（ 5～ 15 ?m）可用于減壓或加壓濾過，6號 (2 ?m)作無菌濾過。 ?特點： ?化學穩(wěn)定性強，對藥液的 pH值無影響； ?濾過時無渣脫落，對藥物無吸附作用； ?易于清洗，可以熱壓滅菌等。 ?但價格較貴，脆而易破，操作壓力不能超過 98 kPa。 ? 微孔濾膜濾器： ? 微孔濾膜是用高分子材料制成的薄膜濾過介質(zhì) 。 ? 孔徑從 ～ 14 ?m ? 特點： ?孔徑小 、 均勻 、 截留能力強； ?質(zhì)地輕而薄 (～ mm)而且孔隙率高 (微孔體積占薄膜總體積的 80%左右 )， 阻力小 、 濾速快 ， ?濾過時無介質(zhì)脫落也不影響藥液的 pH值； ?濾膜吸附性少 ， 不滯留藥液； ?濾膜用后棄去 ， 藥液之間不會產(chǎn)生交叉污染等 。 ?但易堵塞及有些纖維素類濾膜穩(wěn)定性不理想 。 ? 微孔濾膜的濾過器： ? 圓盤形膜濾器 ? 濾膜安放時，反面朝向被濾過液體，有利于防止膜的堵塞。 ? 安裝前，濾膜應(yīng)放在注射用水中浸漬潤濕 12 h(70℃ )以上。 ? 安裝時，濾膜上還可以加 2～ 3層濾紙，以提高濾過效果。 注射液的濾過裝置 ?高位靜壓濾過：質(zhì)量好、慢 注射液的濾過裝置 減壓濾過 ? 設(shè)備簡單 ? 壓力不穩(wěn)，濾層松動，影響質(zhì)量 加壓濾過 ? 設(shè)備復雜 ? 壓力穩(wěn)，質(zhì)量好，產(chǎn)量高 ? 正壓 無菌濾過 （三）、注射液的灌封 1）灌注藥液 2）封口 ? 100級，灌立即封 減少污染 注射液的灌封 1）灌注藥液 ? 劑量準確、藥液不粘瓶、不污染 ? 增加裝量 ? 試灌 注射液的灌封 2）封口 ? 拉封 、頂封 ? 不漏氣、 ? 頸端圓整光滑、 ? 無焦頭、尖頭、鼓泡 注射液的灌封 （ 1）手工灌封：單向活塞 （ 2）機械 ：灌封機 ? 影響灌封質(zhì)量的因素主要有： ? 劑量不準確 ? 封口不嚴 ? 大頭 (鼓泡 ) ? 癟頭 ? 焦頭 部分針劑車間圖片： 部分針劑車間圖片： （四）、注射劑
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