無菌藥品的gmp檢查上海張華(編輯修改稿)
2025-01-16 05:08 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 202312 27MMSCIP滅菌 直接包材接觸部177。20% m/sGrade”A”Grade”B”操作者不能進入 Grade”A”區(qū)域 。使之不受操作者的呼吸影響 。藥品認證管理中心環(huán)境監(jiān)測v考慮以下方面167。 潔凈度級別167。 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證中獲得的結(jié)果167。 風(fēng)險評估v合理確定取樣點的位置167。 污染風(fēng)險分析167。 每個位置與工藝的關(guān)系167。 對人流和物流有良好理解167。 強調(diào)產(chǎn)品存在風(fēng)險的區(qū)域202312 28藥品認證管理中心國內(nèi)企業(yè)常見缺陷v采用無菌工藝制造的潔凈區(qū)內(nèi)，無菌的操作區(qū)與有菌的操作區(qū)未完全分開v凍干灌裝區(qū)所用工器具滅菌后，經(jīng)事實上的非無菌區(qū)進入無菌區(qū)，帶來微生物污染風(fēng)險v無菌區(qū)設(shè)水池及潔具間，或設(shè)地漏v無菌區(qū)設(shè)單獨的廢物區(qū)v潔凈區(qū)壓差監(jiān)控不到位167。 采用最終滅菌工藝生產(chǎn)的灌裝間倒壓差v廠房有重大變更，不做確認和驗證202312 29藥品認證管理中心設(shè)備的檢查要點v適用于產(chǎn)品的生產(chǎn)、清潔、消毒或滅菌v盡可能采用密閉系統(tǒng)v合理布置和安裝v關(guān)鍵參數(shù)控制和記錄儀表的校準v設(shè)備的確認、維護和維修v設(shè)備的清潔、消毒或滅菌167。 共用設(shè)備應(yīng)有防止交叉污染的措施v設(shè)備應(yīng)在確認的范圍內(nèi)使用202312 30藥品認證管理中心國內(nèi)企業(yè)常見缺陷v儲存除菌過濾后藥液的高位槽呼吸口未安裝呼吸器v與藥品直接接觸的壓縮空氣、惰性氣體未確認是否符合生產(chǎn)要求 v滅菌和凍干設(shè)備管理不到位167。 溫度探頭或控制儀未校準167。 溫度探頭損壞維修不及時v（干熱、濕熱）滅菌、凍干設(shè)備無自動記錄裝置v（干熱、濕熱）滅菌、凍干設(shè)備的自動記錄未歸檔v未使用聯(lián)動生產(chǎn)線，采用單機灌封202312 31藥品認證管理中心生產(chǎn)用水的檢查要點v水處理設(shè)施及其分配系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護應(yīng)能確保供水達到適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量標準。水系統(tǒng)的運行不應(yīng)超越其設(shè)計能力v注射用水的生產(chǎn)、貯存和分配方式應(yīng)能防止微生物生長v水源、水處理設(shè)施及水的化學(xué)和生物學(xué)污染狀況應(yīng)定期監(jiān)測，必要時還應(yīng)監(jiān)測細菌內(nèi)毒素。監(jiān)測結(jié)果以及所采取糾偏措施的記錄應(yīng)予歸檔202312 32藥品認證管理中心國內(nèi)企業(yè)常見缺陷v注射用水和純化水標準不符合藥典標準167。 工藝用水未做微生物限度的檢測v注射用水和純化水的微生物限度檢查未采用薄膜過濾法v采用薄膜過濾法檢測注射用水和純化水的微生物限度，過濾的樣品量不足v注射用水循環(huán)系統(tǒng)溫度檢測點安裝位置不合理，不能反映系統(tǒng)保持 65℃ 以上循環(huán)v未監(jiān)測注射用水關(guān)鍵使用點的細菌內(nèi)毒素202312 33藥品認證管理中心生產(chǎn)工藝檢查要點（一）v配制工序167。 操作區(qū)的設(shè)置和潔凈度級別167。 配制設(shè)備的選型167。 配料處方167。 稱量操作167。 稱量記錄167。 防止污染和交叉污染的措施202312 34藥品認證管理中心國內(nèi)企業(yè)常見缺陷v配制工序167。 提高稱量配制區(qū)域的潔凈度級別，使其與灌裝區(qū)域一致，共用同一潔凈區(qū)的更衣設(shè)施、走廊和 HVAC系統(tǒng)167。 稱量操作位置的正上方安裝高效空氣層流167。 不注意物料稱量的先后順序167。 整包裝的物料不稱量即投料167。 不按照規(guī)定的處方配制167。 稱量記錄不完整167。 操作區(qū)域受到活性炭污染202312 35藥品認證管理中心生產(chǎn)工藝檢查要點（二）v過濾工序167。 過濾器的安裝位置167。 過濾器的相關(guān)信息167。 過濾器完整性試驗的方法167。 過濾前后的完整性試驗和記錄167。 過濾器的更換、消毒或滅菌167。 發(fā)現(xiàn)過濾器出問題后的處理202312 36藥品認證管理中心國內(nèi)企業(yè)常見缺陷v過濾工序167。 過濾器選型不合理167。 過濾器的安裝位置遠離灌裝點167。 采用無菌制造工藝時，除菌過濾的有菌操作區(qū)與無菌操作區(qū)未分隔167。 未記錄所用過濾器的型號、來源、批號167。 不做完整性試驗167。 完整性試驗的合格標準設(shè)定不正確167。 完整性試驗的方法錯誤167。 過濾后的溶液存放在開口的容器中167。 過濾器各品種共用或重復(fù)使用202312 37藥品認證管理中心生產(chǎn)工藝檢查要點（三）v無菌灌裝工序167
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