【文章內(nèi)容簡介】 行崗位職責(zé)，維護(hù)檢查質(zhì)量和聲譽(yù)；永遠(yuǎn)不因個(gè)人的感覺、偏見、憎惡或友誼而影響公務(wù)。 我保證八小時(shí)內(nèi)外廉潔自律，拒絕任何賄賂，做遵守法律和內(nèi)部規(guī)章的模范。 工作人員承諾書 我將努力踐行我的諾言，把一切奉獻(xiàn)給藥品監(jiān)督管理事業(yè)。 藥品 GMP認(rèn)證 什么是認(rèn)證？ 《 中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例 》規(guī)定是指認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評定活動(dòng)。 藥品 GMP認(rèn)證 ? 開展認(rèn)證工作有什么作用： ? ①獲得質(zhì)量管理體系認(rèn)證企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求，質(zhì)量穩(wěn)定，一些產(chǎn)品質(zhì)量還有所提高，市場競爭力得到加強(qiáng)。 ? ②促進(jìn)技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實(shí)施。 ? ③企業(yè)在取得認(rèn)證以后，更加容易取得國際認(rèn)可。 藥品 GMP認(rèn)證 ? 全球認(rèn)證認(rèn)可發(fā)展的態(tài)勢： ? ①認(rèn)證認(rèn)可工作逐步走向法制化和規(guī)范化。 ? ②強(qiáng)制性認(rèn)證的范圍越來越大，趨于國際化。 ? ③認(rèn)可機(jī)構(gòu)趨向集中統(tǒng)一，認(rèn)證機(jī)構(gòu)向大型、權(quán)威、跨越、名牌方向發(fā)展。 藥品 GMP認(rèn)證 藥品 GMP認(rèn)證是指藥品生產(chǎn)全過程符合 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 要求的評定活動(dòng)。它是技術(shù)性與管理復(fù)雜性較強(qiáng)的一個(gè)過程，同時(shí)也存在一定的風(fēng)險(xiǎn)性。 藥品 GMP認(rèn)證回顧 頒布 藥品 GMP的頒布與修訂： 1988年 3月 衛(wèi)生部頒布 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 1993年 2月 衛(wèi)生部頒布 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1992年修訂） 1999年 6月 國家藥品監(jiān)督管理局頒布 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）及其附錄 藥品 GMP認(rèn)證回顧 組織機(jī)構(gòu) 1994年成立中國藥品認(rèn)證委員會；經(jīng)國家編制委員辦公室批準(zhǔn)設(shè)立“衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心”，履行中國藥品認(rèn)證委員會秘書處職責(zé)。 1995年 10月 1日，衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心開始受理藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種的 GMP認(rèn)證申請。 1999年 1月，國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品 GMP認(rèn)證申請、現(xiàn)場檢查、批準(zhǔn)工作。 藥品 GMP認(rèn)證回顧 時(shí)間 1998年 12月，完成對血液制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品 GMP認(rèn)證。 2023年 12月完成對粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品等生產(chǎn)企業(yè)的藥品 GMP認(rèn)證。 2023年 12月完成對小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)的藥品 GMP認(rèn)證。 藥品 GMP認(rèn)證回顧 時(shí)間 2023年 7月 1日起，實(shí)現(xiàn)原料藥、藥品制劑均在符合藥品 GMP條件下生產(chǎn)。未取得 《 藥品 GMP證書 》 的企業(yè)（劑型）被強(qiáng)制停產(chǎn)。 2023年 1月 1日起，體外生物診斷試劑的生產(chǎn)必須在符合藥品 GMP條件下進(jìn)行，未取得 《 藥品 GMP證書 》 的企業(yè)被強(qiáng)制停產(chǎn)。 藥品 GMP認(rèn)證回顧 時(shí)間 2023年 12月 31日前，醫(yī)用氣體要達(dá)到 GMP要求并通過認(rèn)證。 2023年 12月 31日前，中藥飲片要達(dá)到藥品 GMP要求并通過認(rèn)證。 藥品 GMP認(rèn)證回顧 政策 1995年 10月 1日起，藥品 GMP認(rèn)證與換發(fā) 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 相結(jié)合；取得《 藥品 GMP證書 》 的 ,可以向物價(jià)部門重新核定藥品價(jià)格；未取得 《 藥品 GMP證書 》的不得申請新藥生產(chǎn)；藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位可優(yōu)先采購和使用通過藥品 GMP認(rèn)證的藥品。 藥品 GMP認(rèn)證回顧 政策 1999年 5月 1日起，取得 5類新藥證書后， 生產(chǎn)企業(yè)必須取得相應(yīng)劑型或車間的 《 藥品 GMP證書 》 ，方可辦理生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。 1999年 5月 1日起，申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須取得相應(yīng)劑型或車間的 《 藥品 GMP證書 》 ，方可受理。 認(rèn)證檢查分類 實(shí)施統(tǒng)一、有效的現(xiàn)場檢查，體現(xiàn)認(rèn)證工作嚴(yán)肅性、公正性。更重要的是作用： ① 啟發(fā)和促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行藥品 GMP的意識和確保藥品質(zhì)量、安全有效的重要性。 ②現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的未按規(guī)定、違反操作規(guī)程等事項(xiàng)及時(shí)得到解決或處理。 ③引導(dǎo)和指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)建立和完善自查的方法、內(nèi)容，以及解決或處理問題的方法、程序。 認(rèn)證檢查分類 常規(guī)檢查：新開辦企業(yè)或車間、首次認(rèn)證、 《 藥品 GMP證書 》 期滿、增加生產(chǎn)范圍或新品種、改變或變更生產(chǎn)工藝和廠房設(shè)備等的檢查。 跟蹤和定期檢查：規(guī)定在 《 藥品GMP證書 》 效期內(nèi)的檢查。 認(rèn)證檢查分類 追蹤檢查：限期整改企業(yè)或車間缺陷項(xiàng)目整改落實(shí)情況的檢查。 有因和專題檢查：用戶投訴、不良反應(yīng)、懷疑有質(zhì)量問題、藥品監(jiān)督特需等的檢查。 其他檢查（國際合作等） 藥品檢查員 引入知識管理： 提高分析與決策能力， 提高管理水平和效率， 增強(qiáng)凝聚力，積累經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)， 提升在認(rèn)證工作中的影響力， 使學(xué)習(xí)、培訓(xùn)經(jīng)?；?、制度化，提高學(xué)習(xí)與培訓(xùn)的有效性。 現(xiàn)場檢查基本原則 現(xiàn)場檢查的工作狀況直接影響檢查的公正性 、 有效性和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的信譽(yù) 。 檢查員必