生產(chǎn)管理-無菌藥品(編輯修改稿)
2025-03-07 23:55 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 品 —— 凍干制劑 起始物料 制造 工藝 /設(shè)備 使用滅菌的蓋子 凍干 加蓋及軋蓋 目檢 放置時間 在經(jīng)確認(rèn)的 A級環(huán)境中 運送，裝載及卸載， 對微生物進行檢測 加蓋及軋蓋需在 A級 環(huán)境下或 A級送風(fēng) 環(huán)境中進行 包裝 檢漏 藥品認(rèn)證管理中心 2023/3/8 16 ?培養(yǎng)基模擬灌裝試驗是評價一個無菌工藝操作能力的最有用方法之一。 ?通過模擬灌裝試驗，可以證明： 采用無菌工藝生產(chǎn)無菌藥品的能力 無菌工藝人員的資格 符合現(xiàn)行的 GMP要求 培養(yǎng)基模擬灌裝試驗 藥品認(rèn)證管理中心 2023/3/8 17 培養(yǎng)基模擬灌裝試驗應(yīng)當(dāng)盡可能 模擬常規(guī)的無菌生產(chǎn)工藝 ，包括所有對無菌結(jié)果有影響的關(guān)鍵操作，及生產(chǎn)中可能出現(xiàn)的各種干預(yù)和最差條件。 重點關(guān)注企業(yè)模擬灌裝試驗設(shè)計： ? 是否能體現(xiàn)生產(chǎn)線上產(chǎn)生的污染危險因子 ? 是否能夠準(zhǔn)確評價生產(chǎn)過程控制狀況 ? 是否采用“最差條件”有意對工藝、系統(tǒng)、設(shè)備在更高條 件下進行挑戰(zhàn)。 藥品認(rèn)證管理中心 2023/3/8 18 培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的首次驗證，每班次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進行 3次合格試驗?？諝鈨艋到y(tǒng)、設(shè)備、生產(chǎn)工藝及人員重大變更后，應(yīng)當(dāng)重復(fù)進行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗。培養(yǎng)基模擬灌裝試驗通常應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝每班次半年進行 1次，每次至少一批。 驗證頻率 首次驗證 變更后驗證 周期性驗證 藥品認(rèn)證管理中心 2023/3/8 19 ? 培養(yǎng)基灌裝容器的數(shù)量應(yīng)當(dāng) 足以保證評價的有效性 。批量較小的產(chǎn)品，培養(yǎng)基灌裝的數(shù)量應(yīng)當(dāng)至少等于產(chǎn)品的批量。培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的 目標(biāo)是零污染 ，應(yīng)當(dāng)遵循以下要求： ? （一）灌裝數(shù)量少于 5000支時，不得檢出污染品。 ? （二）灌裝數(shù)量在 5000至 10000支時： ? 1支污染，需調(diào)查，可考慮重復(fù)試驗； ? 2支污染，需調(diào)查后，進行再驗證。 ? （三）灌裝數(shù)量超過 10000支時： ? 1支污染，需調(diào)查； ? 2支污染，需調(diào)查后，進行再驗證。 ? （四） 發(fā)生任何微生物污染時，均應(yīng)當(dāng)進行調(diào)查。 灌裝數(shù)量及試驗可接受標(biāo)準(zhǔn) 藥品認(rèn)證管理中心 2023/3/8 20 凍干工藝 ?凍干：又稱冷凍干燥，是將含有大量水分的物質(zhì)在共晶點溫度以下凍結(jié)，使水分變成固態(tài)的冰，然后在適當(dāng)?shù)恼婵斩认?，使冰直接升華為水蒸汽，再用真空系統(tǒng)中的冷凝器將水蒸汽冷凝，從而獲得干燥制品的技術(shù)。 藥
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