生產(chǎn)管理-無菌藥品-展示頁
2025-02-23 23:55本頁面
【正文】 進行挑戰(zhàn)。 藥品認證管理中心 2023/3/8 14 非最終滅菌產(chǎn)品 —— 凍干制劑 起始物料 制造 工藝 /設備 注射用水 微生物控制 API及輔料 受控的生物負荷、 內(nèi)毒素 溶液制備： 加入并攪拌至溶解 無菌過濾（ 2級柱式 過濾器， ） 灌裝及加塞 直接接觸藥品 包裝材料 無菌無熱原 放置時間 放置時間 經(jīng)確認的 C級環(huán)境， 微生物監(jiān)測， 設備清潔及消毒（滅菌） 經(jīng)驗證的無菌過濾； 過濾器試驗： 無菌過濾器在濾前濾后 預過濾器在過濾后 經(jīng)確認的 B級背景下的 A級 微生物監(jiān)測 放置時間 藥品認證管理中心 2023/3/8 15 非最終滅菌產(chǎn)品 —— 凍干制劑 起始物料 制造 工藝 /設備 使用滅菌的蓋子 凍干 加蓋及軋蓋 目檢 放置時間 在經(jīng)確認的 A級環(huán)境中 運送，裝載及卸載， 對微生物進行檢測 加蓋及軋蓋需在 A級 環(huán)境下或 A級送風 環(huán)境中進行 包裝 檢漏 藥品認證管理中心 2023/3/8 16 ?培養(yǎng)基模擬灌裝試驗是評價一個無菌工藝操作能力的最有用方法之一。 空氣中大多為革蘭氏陽性菌，這種菌容易形成孢子，孢子一旦和塵埃結合，其耐熱程度就會增加。 藥品認證管理中心 2023/3/8 5 最終滅菌產(chǎn)品 ?常見的有：大容量注射劑、小容量注射劑 ?產(chǎn)品通常是耐熱的，能通過熱處理的方式去除產(chǎn)品中可能存在的微生物； ?保證產(chǎn)品無菌性的主要措施是內(nèi)包裝完畢的產(chǎn)品在工藝過程的最終有一個可靠的滅菌措施，通常采用濕熱滅菌。 藥品認證管理中心 2023/3/8 3 無菌藥品特性 ?無菌 ?無熱原或細菌內(nèi)毒素 ?無不溶性微粒 ?高純度 藥品認證管理中心 2023/3/8 4 無菌藥品生產(chǎn)管理原則 無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預定用途的要求，應當 最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染 。CCD 藥品認證管理中心 無菌藥品生產(chǎn)管理 藥品認證管理中心 2023/3/8 2 2023版藥品 GMP定義 ?無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括無菌制劑和無菌原料藥。 ?無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為 最終滅菌產(chǎn)品 ；部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝的為 非最終滅菌產(chǎn)品 。生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓及其工作態(tài)度是達到上述目標的關鍵因素，無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴格按照精心設計并經(jīng)驗證的方法及規(guī)程進行，產(chǎn)品的無菌或其它質(zhì)量特性絕不能只依賴于任何形式的
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