藥品生產(chǎn)管理ppt課件-展示頁
2025-01-14 18:19本頁面
【正文】 品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散 ? 生產(chǎn)期間標(biāo)識，生產(chǎn)期間所有使用的物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)貼標(biāo)簽標(biāo)識，或以其它方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。 檢查產(chǎn)量和物料平衡，每批產(chǎn)品應(yīng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。每批藥品均應(yīng)編制唯一的生產(chǎn)批號。 生產(chǎn)批次的劃分，應(yīng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)能確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。藥品生產(chǎn)管理 藥品生產(chǎn)與生產(chǎn)原則 生產(chǎn)過程管理 防止生產(chǎn)中污染和混淆的措施 一、藥品生產(chǎn)與生產(chǎn)原則 ? 藥品生產(chǎn)：指物料和各種產(chǎn)品的采購、藥品的加工、質(zhì)量控制、審核放行、貯存、發(fā)運(yùn)及相關(guān)控制的一系列活動。 ? 原則 藥品的生產(chǎn)和包裝，所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，一確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。 編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期，應(yīng)建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。除另有規(guī)定外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險后，方可按正常產(chǎn)品處理 ? 生產(chǎn)操作，不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行不同品種和規(guī)格的藥品生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。 ? 容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識，應(yīng)清晰明了，標(biāo)志的格式應(yīng)經(jīng)過企業(yè)相關(guān)部門批準(zhǔn)。 ? 10設(shè)備連接，應(yīng)檢查產(chǎn)品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的管道和其他設(shè)備連接，確保連接正確無誤。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對前次清場情況進(jìn)行確認(rèn)。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。通過查驗(yàn)代號、名稱、批號、清點(diǎn)數(shù)量等，確認(rèn)收到的物料品種、批號和數(shù)量準(zhǔn)確無誤。 ? 生產(chǎn)操作開始前的檢查，生產(chǎn)開始前應(yīng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔或待用狀態(tài)。并記錄檢查結(jié)果。 ? 對設(shè)備狀況進(jìn)行嚴(yán)格檢查，檢查合格并掛上“合格”標(biāo)牌后才能使用。所有的工具、容器、設(shè)備是否按清洗 SOP完成并符合標(biāo)準(zhǔn) ? 對生產(chǎn)用計(jì)量容器、度量衡器以及測定、測試儀器、儀表要進(jìn)行必要的檢查、校正，符合規(guī)定以后才能使用。 ? 檢查物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標(biāo)識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求，核對準(zhǔn)確無誤后方可使用。 三、生產(chǎn)過程中的工藝管理 ? 嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)程，所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊批準(zhǔn)的要求。 ? 包裝材料的滅菌管理，直接接觸無菌藥品的包裝材料，設(shè)備容器的清洗、干燥、滅菌到使用時間應(yīng)有規(guī)定。稱量、投料等都是關(guān)鍵崗位，操作者必須嚴(yán)格按照SOP的要求，使用經(jīng)質(zhì)量管理部門檢驗(yàn)合格的原輔料，并對名稱和數(shù)量實(shí)施有效的復(fù)核、復(fù)查制度，生產(chǎn)記錄上應(yīng)充分體現(xiàn)復(fù)查結(jié)果，操作人和復(fù)查人都應(yīng)按實(shí)際稱量數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄，并簽上全名。 ? 生產(chǎn)過程中的管理 （ 1）每批產(chǎn)品應(yīng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。 （ 2）不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行不同品種和規(guī)格的藥品生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。 （ 4）在干燥物料或產(chǎn)品。 （ 5）為防止混淆和差錯，生產(chǎn)期間所有使用的物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)貼標(biāo)簽標(biāo)識或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品和物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。除在標(biāo)識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標(biāo)識物的狀態(tài)。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對每次清場情況進(jìn)行確認(rèn)。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。 （ 10）生產(chǎn)廠房應(yīng)僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。 —— 防止污染和交叉污染的一些措施 ①在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品 ②采用階段性生產(chǎn)方式 ③設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)有壓差控制 ④應(yīng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險 ⑤在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服 ⑥采用經(jīng)過驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當(dāng)對與物料直接接
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