無(wú)菌藥品的最終處理(編輯修改稿)
2025-02-22 11:57 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 真空、加壓（每次 30min）以及產(chǎn)品轉(zhuǎn)移、測(cè)試等步驟。 ? 存在微生物污染風(fēng)險(xiǎn)：容器上的裂痕較大才能目檢檢出，微小而不易檢出的染色溶液滲漏，可導(dǎo)致微生物污染或化學(xué)污染。 （ 2） 蒸汽中的密封完整性測(cè)試 建 設(shè) 一 流 的 國(guó) 際 化 生 物 制 藥 企 業(yè) 密封完整性測(cè)試 17 【 實(shí)施指導(dǎo) 】 裝有油性溶液的容器在高壓滅菌箱中抽真空以及連續(xù)的壓力改變后，蒸汽可滲透至容器中，這樣可以在油相中發(fā)現(xiàn)可見(jiàn)渾濁?；蛘咻^大裂痕時(shí)，容器底部會(huì)出現(xiàn)可見(jiàn)的油水兩相分界。兩種情況均可以通過(guò)目檢或者電氣檢查法檢測(cè)到。 （ 3)高壓電檢漏 隨著密封完整性檢查技術(shù)的不斷發(fā)展，實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中也有用高壓電檢漏的方法，該方法適用于安瓿、塑瓶、軟袋的密封性檢查。 高壓電檢漏是指在待檢品上外加高壓電，根據(jù)無(wú)缺陷和有缺陷時(shí)電學(xué)參數(shù)、表征的差異實(shí)現(xiàn)對(duì)待見(jiàn)樣品的密封性檢查確認(rèn)。 高壓電檢漏也根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)需求分為手動(dòng)高壓電檢漏和自動(dòng)在線(xiàn)高壓 建 設(shè) 一 流 的 國(guó) 際 化 生 物 制 藥 企 業(yè) 密封完整性測(cè)試 18 【 實(shí)施指導(dǎo) 】 電檢漏。兩種方法都要求容器內(nèi)灌裝的液體具有一定的電導(dǎo)率。 手動(dòng)高壓電檢漏主要適用于中控中離線(xiàn)抽檢時(shí)的檢查，可將待檢樣品至于金屬板上，手戴絕緣手套持高壓電在規(guī)定的檢查部分上方移動(dòng)高壓電極，如有縫隙、微孔存在，則容器內(nèi)液體與高壓電極電路連通，肉眼可觀察到電?。ㄋ{(lán)光）產(chǎn)生。 自動(dòng)在線(xiàn)高壓電檢漏，其檢查基本原理為歐姆定律，如圖 15 155 所示。 建 設(shè) 一 流 的 國(guó) 際 化 生 物 制 藥 企 業(yè) 密封完整性測(cè)試 19 ? Z1：放電電極與待測(cè)樣品間空氣、以及樣品容器材料的電阻。 ? R ：容器內(nèi)溶液電阻。 ? Z2：樣品容器材料、以及檢測(cè)電極與樣品間空氣的電阻。 ? 當(dāng)容器密封性良好時(shí)， I1=U/R1+R+R2 ，電極與待測(cè)樣品間測(cè)得電流較小，可是為容器密封性檢查的控制變量（基線(xiàn)）。 ? 當(dāng)容器密封性不良時(shí)， I2=U/R+R2 ，相同電壓下，由于電阻的變化產(chǎn)生高于基線(xiàn)的電流，且由于使用高壓電則這種電流差可被放大至足以被檢測(cè)出。 ? △ I=I2I1，通過(guò)△ I 與設(shè)定值（設(shè)定的控制參數(shù)）比對(duì)即可判斷出產(chǎn)品密封性是否合格 。 建 設(shè) 一 流 的 國(guó) 際 化 生 物 制 藥 企 業(yè) 密封完整性測(cè)試 20 建 設(shè) 一 流 的 國(guó) 際 化 生 物 制 藥 企 業(yè) 密封完整性測(cè)試 21 【 實(shí)施指導(dǎo) 】 此方法具有以下優(yōu)點(diǎn)。 ? 較高的重現(xiàn)性。 ? 可用于辨識(shí)容器的薄弱處，這些部位往往可能在運(yùn)輸?shù)倪^(guò)程中發(fā)生破損，為企業(yè)加強(qiáng)對(duì)整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)的質(zhì)量管理提供參考信息。 ? 適用對(duì)象具有一定局限性，溶液必須有一定的導(dǎo)電性。 ? 當(dāng)檢查電波與漏液間的空氣阻容大于等于密封阻容時(shí)會(huì)造成漏檢。 ? 容器較薄部位（如安瓿泡頭）易破損。應(yīng)根據(jù)容器各部位的阻容不同設(shè)置不同的檢測(cè)電壓。 建 設(shè) 一 流 的 國(guó) 際 化 生 物 制 藥 企 業(yè) 密封完整性測(cè)試 22 【 實(shí)施指導(dǎo) 】 （ 4） 全自動(dòng)燈檢 一些先進(jìn)設(shè)備具有檢測(cè)玻璃瓶裂縫的功能，如全自動(dòng)燈檢儀。 （ 5） 利用稱(chēng)重的方法 測(cè)定密封性 稱(chēng)量容器的總重并計(jì)算容器的平均重量。通過(guò)計(jì)算每一個(gè)單獨(dú)容器的重量與平均重量的差異來(lái)判斷單獨(dú)容器是否有較大的重量增加或減少。此方法可檢測(cè)容器是否存在破裂。適用于： 容器轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中。 可以把稱(chēng)重設(shè)備整合進(jìn)系統(tǒng)的包裝設(shè)備中。 建 設(shè) 一 流 的 國(guó) 際 化 生 物 制 藥 企 業(yè) 顆粒 /可見(jiàn)異物和其他缺陷檢查 23 【 背景介紹 】 顆粒是除了氣泡以外的來(lái)自外界的或產(chǎn)品析出的、可移動(dòng)的、不可溶的顆粒。其他缺陷包括瓶身裂縫、安瓿瓶泡頭、軋蓋缺陷等。顆粒和其他缺陷的測(cè)試可以利用人工或機(jī)器（半自動(dòng)或自動(dòng)）檢測(cè)的方法實(shí)施。 無(wú)菌藥品應(yīng)逐一對(duì)各種缺陷進(jìn)行檢查。如采用人工燈檢法，燈檢應(yīng)在照明和燈檢均符合 《 中國(guó)藥典 》 規(guī)定下進(jìn)行。 【 技術(shù)要求 】 為了滿(mǎn)足檢測(cè)各種缺陷的需要，可以使用放大鏡以提高裂痕、額外損傷以及密封處和安瓿瓶泡頭破壞的檢測(cè)能力。此方法同樣可以運(yùn)用在容器的外觀檢測(cè)上，諸如長(zhǎng)度、直徑、顏色、材料的瑕疵（玻璃自身成分中含有的物質(zhì)，玻璃成型異常）。使用放大鏡可使微粒更容易被檢測(cè)到。 建 設(shè) 一 流 的 國(guó) 際 化 生 物 制 藥 企 業(yè) 顆粒 /可見(jiàn)異物和其他缺陷檢查 2
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