【總結】附錄1：無菌藥品第一章范圍第一條無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括無菌制劑和無菌原料藥。第二條本附錄適用于無菌制劑生產(chǎn)全過程以及無菌原料藥的滅菌和無菌生產(chǎn)過程。第二章原則第三條無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預定用途的要求，應當最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染。生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓及其工
2025-07-15 05:34
【總結】中國醫(yī)藥集團聯(lián)合工程有限公司中國GMP修訂及無菌藥品生產(chǎn)工藝設計理念李忠德?本次技術交流，主要包括以下方面：?Ⅰ、中國GMP修訂與實施?一、1988版GMP?二、1998版GMP?三、2023版GMP?Ⅱ、無菌藥品生產(chǎn)工藝設計理念?一、無菌生產(chǎn)的相關法規(guī)要
2025-01-05 10:30
【總結】 藥品GMP認證申報資料及現(xiàn)場檢查相關要求 河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認證中心 2014年6月 一、藥品GMP認證申報資料要求 二、藥品GMP認證現(xiàn)場檢查工作程序 三、藥品GMP認證現(xiàn)場檢查報...
2024-11-19 03:16
【總結】CCD藥品認證管理中心無菌藥品生產(chǎn)管理藥品認證管理中心2023/3/822023版藥品GMP定義?無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括無菌制劑和無菌原料藥。?無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品；部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品。藥品認證管理
2025-02-17 23:55
【總結】1藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要求及問題分析主講人：劉軍田聯(lián)系電話：0531－88562366E-mail:山東省藥品審評認證中心2主要內(nèi)容?一、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的依據(jù)?二、我中心目前負責的藥品注冊生產(chǎn)
2024-12-23 14:21
【總結】新藥(xīnyào)注冊申報資料講解,第一頁，共五十八頁。,2,?藥品注冊管理方法?法規(guī)(fǎguī)要求：,申請(shēnqǐng)注冊新藥：按照?申報資料工程表?的要求報送資料工程1～30〔資料工...
2024-11-04 04:01
【總結】無菌產(chǎn)品生產(chǎn)檢查SpecificAreasofConcernsIanThrussell,MHRA,UKManufactureofsterilemedicines–AdvancedworkshopforSFDAGMPinspectors,Nanjing,November2023內(nèi)容?為接下來的介紹做一個鋪墊
2025-02-04 11:57
【總結】藥品申報流程流程 一、國外已上市品種： 1直接進口制劑 以國外公司名義申請制劑的進口注冊證，注冊工作由國外公司在國內(nèi)的辦事處或委托的代理機構辦理。國內(nèi)公司僅作為其經(jīng)銷商。此類情況僅是商業(yè)層面...
2024-11-17 22:16
【總結】第一篇：藥品GSP認證現(xiàn)場檢查方案[最終版] ※※※※※※醫(yī)藥有限公司藥品GSP認證現(xiàn)場檢查方案 根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，經(jīng)對(受理編號：)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》及申報資料進...
2024-10-25 02:08
【總結】CCD藥品認證管理中心無菌藥品的GMP檢查上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心張華藥品認證管理中心提綱v無菌藥品及特性v無菌藥品GMP管理的基本原則v無菌藥品生產(chǎn)管理的要點v無菌藥品的GMP檢查要點2023-122藥品認證管理中心無菌藥品及特性v無菌藥品一般指沒有活體微生物存在的藥品v特性§無菌
2024-12-29 05:08
【總結】無菌檢查法驗證張榮玉一、概述：定義：系用于檢查藥典要求的無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其它品種是否無菌的一種方法。：①確認所采用的方法檢查供試品無菌的適合性。②保證檢查結果的準確性、可靠性、準確性和重現(xiàn)性；檢查方法的完整性。③與同藥品無菌檢查接軌。④通過對不同品種、批號的無菌檢查比較；對產(chǎn)
2024-12-30 19:17
【總結】FDA如何進行(jìnxíng)無菌藥品生產(chǎn)檢查,奧星設備與工藝(gōngyì)系統(tǒng)事業(yè)部劉繼峰2012-11,第一頁，共一百七十六頁。,目錄,2/175,第二頁，共一百七十六頁。,目錄,3/175,...
2024-11-04 12:59
【總結】藥品申報流程流程一、國外已上市品種：1直接進口制劑以國外公司名義申請制劑的進口注冊證，注冊工作由國外公司在國內(nèi)的辦事處或委托的代理機構辦理。國內(nèi)公司僅作為其經(jīng)銷商。此類情況僅是商業(yè)層面上的合作，國內(nèi)公司不以自己名義進行藥品注冊申報，當然也可作為國外公司的代理機構，受其委托，代為辦理相關注冊事宜。申請進口藥品注冊證，按化學藥品注冊分類3提交申報資料，如已在國內(nèi)進行多中心臨床試
2025-07-15 05:53
【總結】藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風險評定指導原則 藥品監(jiān)督管理部門對在企業(yè)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷應根據(jù)本指導原則進行分類，附件列舉了部分缺陷事例及其分類情況，旨在規(guī)范藥品檢查行為，指導藥品檢查機構（人員）對發(fā)現(xiàn)的...
【總結】1第四節(jié)滅菌制劑與無菌制劑2滅菌制劑與無菌制劑?滅菌與無菌制劑是指直接注入體內(nèi)或直接接觸創(chuàng)傷面、粘膜等的一類制劑。3?滅菌與無菌技術?目的：殺滅活除去所有微生物繁殖體和芽孢，最大限度提高藥物制劑的安全性，保護制劑的穩(wěn)定性，保證制劑的臨床療效。?滅菌法分為：?物理滅菌法－重點介紹?化
2025-05-10 03:10
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