無菌藥品的最終處理doc(編輯修改稿)
2025-08-11 05:34 本頁面
【文章內容簡介】 十五條 個人外衣不得帶入通向B級或C級潔凈區(qū)的更衣室。每位員工每次進入A/B級潔凈區(qū)，應當更換無菌工作服；或每班至少更換一次，但應當用監(jiān)測結果證明這種方法的可行性。操作期間應當經常消毒手套，并在必要時更換口罩和手套。第二十六條 潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應當能夠保證其不攜帶有污染物，不會污染潔凈區(qū)。應當按照相關操作規(guī)程進行工作服的清洗、滅菌，洗衣間最好單獨設置。第七章 廠房第二十七條 潔凈廠房的設計，應當盡可能避免管理或監(jiān)控人員不必要的進入。B級潔凈區(qū)的設計應當能夠使管理或監(jiān)控人員從外部觀察到內部的操作。第二十八條 為減少塵埃積聚并便于清潔，潔凈區(qū)內貨架、柜子、設備等不得有難清潔的部位。門的設計應當便于清潔。第二十九條 無菌生產的A/B級潔凈區(qū)內禁止設置水池和地漏。在其它潔凈區(qū)內，水池或地漏應當有適當的設計、布局和維護，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌。同外部排水系統(tǒng)的連接方式應當能夠防止微生物的侵入。第三十條 應當按照氣鎖方式設計更衣室，使更衣的不同階段分開，盡可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室應當有足夠的換氣次數。更衣室后段的靜態(tài)級別應當與其相應潔凈區(qū)的級別相同。必要時，可將進入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設置。一般情況下，洗手設施只能安裝在更衣的第一階段。第三十一條 氣鎖間兩側的門不得同時打開。可采用連鎖系統(tǒng)或光學或（和）聲學的報警系統(tǒng)防止兩側的門同時打開。第三十二條 在任何運行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過適當的送風應當能夠確保對周圍低級別區(qū)域的正壓，維持良好的氣流方向，保證有效的凈化能力。應當特別保護已清潔的與產品直接接觸的包裝材料和器具及產品直接暴露的操作區(qū)域。當使用或生產某些致病性、劇毒、放射性或活病毒、活細菌的物料與產品時，空氣凈化系統(tǒng)的送風和壓差應當適當調整，防止有害物質外溢。必要時，生產操作的設備及該區(qū)域的排風應當作去污染處理（如排風口安裝過濾器）。第三十三條 應當能夠證明所用氣流方式不會導致污染風險并有記錄（如煙霧試驗的錄像）。第三十四條 應設送風機組故障的報警系統(tǒng)。應當在壓差十分重要的相鄰級別區(qū)之間安裝壓差表。壓差數據應當定期記錄或者歸入有關文擋中。第三十五條 軋蓋會產生大量微粒，應當設置單獨的軋蓋區(qū)域并設置適當的抽風裝置。不單獨設置軋蓋區(qū)域的，應當能夠證明軋蓋操作對產品質量沒有不利影響。第八章 設備第三十六條 除傳送帶本身能連續(xù)滅菌（如隧道式滅菌設備）外，傳送帶不得在A/B級潔凈區(qū)與低級別潔凈區(qū)之間穿越。第三十七條 生產設備及輔助裝置的設計和安裝，應當盡可能便于在潔凈區(qū)外進行操作、保養(yǎng)和維修。需滅菌的設備應當盡可能在完全裝配后進行滅菌。第三十八條 無菌藥品生產的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應當保持連續(xù)運行，維持相應的潔凈度級別。因故停機再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應當進行必要的測試以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求。第三十九條 在潔凈區(qū)內進行設備維修時，如潔凈度或無菌狀態(tài)遭到破壞，應當對該區(qū)域進行必要的清潔、消毒或滅菌，待監(jiān)測合格方可重新開始生產操作。第四十條 關鍵設備，如滅菌柜、空氣凈化系統(tǒng)和工藝用水系統(tǒng)等，應當經過確認，并進行計劃性維護，經批準方可使用。第四十一條 過濾器應當盡可能不脫落纖維。嚴禁使用含石棉的過濾器。過濾器不得因與產品發(fā)生反應、釋放物質或吸附作用而對產品質量造成不利影響。第四十二條 進入無菌生產區(qū)的生產用氣體（如壓縮空氣、氮氣，但不包括可燃性氣體）均應經過除菌過濾，應當定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的完整性。第九章 消毒第四十三條 應當按照操作規(guī)程對潔凈區(qū)進行清潔和消毒。一般情況下，所采用消毒劑的種類應當多于一種。不得用紫外線消毒替代化學消毒。應當定期進行環(huán)境監(jiān)測，及時發(fā)現耐受菌株及污染情況。 第四十四條 應當監(jiān)測消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況，配制后的消毒劑和清潔劑應當存放在清潔容器內，存放期不得超過規(guī)定時限。A/B級潔凈區(qū)應當使用無菌的或經無菌處理的消毒劑和清潔劑。第四十五條 必要時，可采用熏蒸的方法降低潔凈區(qū)內衛(wèi)生死角的微生物污染，應當驗證熏蒸劑的殘留水平。第十章 生產管理第四十六條 生產的每個階段（包括滅菌前的各階段）應當采取措施降低污染。第四十七條 無菌生產工藝的驗證應當包括培養(yǎng)基模擬灌裝試驗。應當根據產品的劑型、培養(yǎng)基的選擇性、澄清度、濃度和滅菌的適用性選擇培養(yǎng)基。應當盡可能模擬常規(guī)的無菌生產工藝，包括所有對無菌結果有影響的關鍵操作，及生產中可能出現的各種干預和最差條件。培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的首次驗證，每班次應當連續(xù)進行3次合格試驗。空氣凈化系統(tǒng)、設備、生產工藝及人員重大變更后，應當重復進行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗。培養(yǎng)基模擬灌裝試驗通常應當按照生產工藝每班次半年進行1次，每次至少一批。培養(yǎng)基灌裝容器的數量應當足以保證評價的有效性。批量較小的產品，培養(yǎng)基灌裝的數量應當至少等于產品的批量。培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的目標是零污染，應當遵循以下要求：（一）灌裝數量少于5000支時，不得檢出污染品。（二）灌裝數量在5000至10000支時：，需調查，可考慮重復試驗；，需調查后，進行再驗證。（三）灌裝數量超過10000支時：，需調查；，需調查后，進行再驗證。（四）發(fā)
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