藥品注冊(cè)申報(bào)流程doc(編輯修改稿)
2025-08-11 05:53 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 狀態(tài)按注冊(cè)管理辦法相關(guān)規(guī)定劃分（一般為3類(lèi)或6類(lèi)）。原料藥的進(jìn)品注冊(cè)申請(qǐng)按進(jìn)口藥品注冊(cè)（臨床批件）申請(qǐng)流程進(jìn)行申報(bào)。制劑按國(guó)產(chǎn)藥品化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)3或注冊(cè)分類(lèi)6進(jìn)行申報(bào)。具體流程及所經(jīng)部門(mén)參照新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)流程（15類(lèi)）、新藥生產(chǎn)申請(qǐng)流程（15類(lèi)）及仿制藥申報(bào)流程（6類(lèi)）進(jìn)行。4. 3類(lèi)新藥（即仿國(guó)外）按化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)3的申報(bào)流程進(jìn)行申報(bào)，目前我公司新藥“吡非尼酮” “羅氟司特”，即按此流程進(jìn)行。具體申報(bào)流程及所經(jīng)部門(mén)參照新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)流程（15類(lèi)）、新藥生產(chǎn)申請(qǐng)流程（15類(lèi)）進(jìn)行。二、國(guó)外未上市品種1 原料藥與制劑均未上市：與國(guó)外公司同步開(kāi)發(fā)，由雙方在各自合同規(guī)定區(qū)域內(nèi)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，即國(guó)內(nèi)企業(yè)以自己名義負(fù)責(zé)在中國(guó)的相關(guān)研
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