藥品注冊申報流程doc(編輯修改稿)
2024-08-11 05:53 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 狀態(tài)按注冊管理辦法相關(guān)規(guī)定劃分（一般為3類或6類）。原料藥的進(jìn)品注冊申請按進(jìn)口藥品注冊（臨床批件）申請流程進(jìn)行申報。制劑按國產(chǎn)藥品化學(xué)藥品注冊分類3或注冊分類6進(jìn)行申報。具體流程及所經(jīng)部門參照新藥臨床試驗(yàn)申報流程（15類）、新藥生產(chǎn)申請流程（15類）及仿制藥申報流程（6類）進(jìn)行。4. 3類新藥（即仿國外）按化學(xué)藥品注冊分類3的申報流程進(jìn)行申報，目前我公司新藥“吡非尼酮” “羅氟司特”，即按此流程進(jìn)行。具體申報流程及所經(jīng)部門參照新藥臨床試驗(yàn)申報流程（15類）、新藥生產(chǎn)申請流程（15類）進(jìn)行。二、國外未上市品種1 原料藥與制劑均未上市：與國外公司同步開發(fā)，由雙方在各自合同規(guī)定區(qū)域內(nèi)進(jìn)行注冊申報，即國內(nèi)企業(yè)以自己名義負(fù)責(zé)在中國的相關(guān)研
物理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1