泰國和越南的藥品注冊情況(編輯修改稿)
2025-02-02 05:28 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 從一篇 1999年的《抗艾滋病藥在泰國的使用》來看，對于未在泰國使用過的藥物，不管新的化學實體、新復發(fā)或新的釋藥系統(tǒng)，泰國 FDA 都要求進行 SMP，在“有條件批準”后，驗證該藥 在泰國人的安全性和有效性。 SMP期間，僅允許藥物在醫(yī)院和私人診所銷售，廠商必須向泰國 FDA 報告該藥的一切不良反應。 SMP 結(jié)束后，藥物可以在開放市場銷售但同時其他公司也可以進口或生產(chǎn)仿制品種（注：泰國的專利保護與中國相似， 1992年以前的專利不予承認，而 1993年后特別是 1999年之后承認 20年的產(chǎn)品專利，所以我們的產(chǎn)品不存在被仿制的危險）。只有過了 SMP的藥物方可列入基本藥物及被保險計劃所覆蓋。 SMP通常需要 2年， 1993年以后，迫于美國壓力，可以延長兩個連續(xù)的 1年，共 4年，加上藥廠的數(shù)據(jù)收集、分析、上報及 批準，通?？梢赃_到 5 到 6 年，從而延長藥物在泰國的獨占期（對于 1992年以后取得的專利則不存在這個問題，可以在 2年后直接進入市場和基本藥物）。 泰國的健康保險覆蓋的人群非常少，大多數(shù)人都沒有。 1999 年以后，泰國修正后的專利法與 TRIPS（與貿(mào)易有關的知識產(chǎn)權協(xié)議）基本一致。 二 越南進口藥品注冊 越南藥品歸口越南衛(wèi)生部管理。 疫苗和生物制品進口注冊指導原則如下： I 注冊主體和注冊條件 1 注冊主體 愿與越南企業(yè)合作，以合同進口形式銷售疫苗和藥用生物制品成品、半成品和原料的外國企業(yè)。 2 注冊條件 2． 1 新注冊 A 該外企符合其所在國對疫苗和藥用生物制品及其原料生產(chǎn)、銷售的法規(guī)要
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