泰國和越南的藥品注冊情況-資料下載頁
2025-01-06 05:28本頁面
【正文】 （表 4） 再注冊資料一式兩份：一份英文原件，一份公證過的與英文件一致的越南文件。 3 收到全部足夠和合法資料后 3個月內，衛(wèi)生部將決定是否批準。如果不批，衛(wèi)生部將書面回答并說明原因。 4 證書自簽署之起 2年內有效，失效期前 3個月，企業(yè)可提出再注冊，注冊申請時注冊資料應合法有效。 5 許可證有效期內企業(yè)名稱、地址變更或破產、兼并時，需向越南衛(wèi)生部提供出口國相應部門出具的相關法律文件，越南衛(wèi)生部會進行考慮并書面答復。 6 不管新注冊還是再注冊，企業(yè)需向衛(wèi)生部繳納并付清相應的注冊費用，如果符合條件， 6 個月內將收到衛(wèi)生部的許可證，如果未能在規(guī)定時間內完成以上程序，許可證自動失效。 以上是越南進口疫苗和生物制品的有關政策，暫時未見化學藥的進口政策。 從廣西 世博展覽有限公司得到一些信息：即越南的藥品和醫(yī)療器械進口門檻較低，新藥、特效藥如抗乙肝和癌癥藥物尤其如此，不需臨床驗證，關稅也較低，為8%左右。 參考文獻： 1 泰國衛(wèi)生部藥監(jiān)局網站 2 泰國藥品法 Drug Act 3 Current status and practice in pharmaceutical regulations and technical requirements in Thailand 4 Access to HIV/AIDS medicines in Thailand， MSF Report to the National AIDS Committee of Thailand August 1999 5 越南藥政管理部門網站
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1