泰國和越南的藥品注冊情況-資料下載頁
2025-01-06 05:28本頁面
【正文】 （表 4） 再注冊資料一式兩份：一份英文原件，一份公證過的與英文件一致的越南文件。 3 收到全部足夠和合法資料后 3個月內(nèi)，衛(wèi)生部將決定是否批準(zhǔn)。如果不批，衛(wèi)生部將書面回答并說明原因。 4 證書自簽署之起 2年內(nèi)有效，失效期前 3個月，企業(yè)可提出再注冊，注冊申請時注冊資料應(yīng)合法有效。 5 許可證有效期內(nèi)企業(yè)名稱、地址變更或破產(chǎn)、兼并時，需向越南衛(wèi)生部提供出口國相應(yīng)部門出具的相關(guān)法律文件，越南衛(wèi)生部會進(jìn)行考慮并書面答復(fù)。 6 不管新注冊還是再注冊，企業(yè)需向衛(wèi)生部繳納并付清相應(yīng)的注冊費(fèi)用，如果符合條件， 6 個月內(nèi)將收到衛(wèi)生部的許可證，如果未能在規(guī)定時間內(nèi)完成以上程序，許可證自動失效。 以上是越南進(jìn)口疫苗和生物制品的有關(guān)政策，暫時未見化學(xué)藥的進(jìn)口政策。 從廣西 世博展覽有限公司得到一些信息：即越南的藥品和醫(yī)療器械進(jìn)口門檻較低，新藥、特效藥如抗乙肝和癌癥藥物尤其如此，不需臨床驗證，關(guān)稅也較低，為8%左右。 參考文獻(xiàn)： 1 泰國衛(wèi)生部藥監(jiān)局網(wǎng)站 2 泰國藥品法 Drug Act 3 Current status and practice in pharmaceutical regulations and technical requirements in Thailand 4 Access to HIV/AIDS medicines in Thailand， MSF Report to the National AIDS Committee of Thailand August 1999 5 越南藥政管理部門網(wǎng)站
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