【正文】 藥品再注冊申報資料項目附件6：新藥監(jiān)測期 期限表（說明：除以下情形的新藥不設立監(jiān)測期）第三篇：《藥品注冊管理辦法》各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：新修訂的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱新《辦法》）將于2007年10月1日起施行。為做好新《辦法》的貫徹實施，保證新舊《辦法》的順利過渡和銜接，現(xiàn)將有關事宜通知如下：一、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局要認真學習宣傳和貫徹新《辦法》及其相關規(guī)定，統(tǒng)一思想，提高認識，落實藥品注冊監(jiān)管措施，切實保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，維護公眾健康。二、2007年10月1日前已經(jīng)取得《藥物臨床試驗批件》的品種，其臨床試驗按照原《藥品注冊管理辦法》關于臨床試驗的要求和《藥物臨床試驗批件》的內(nèi)容進行。臨床試驗結(jié)束后按照新《辦法》的規(guī)定申報生產(chǎn)。三、2007年10月1日前受理的申請生產(chǎn)的治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風險品種，國家局藥品審評中心已經(jīng)完成技術審評送達藥品注冊司的，由藥品注冊司通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并告知國家局藥品認證管理中心。申請人自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向國家局藥品認證管理中心提出生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請，國家局藥品認證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行現(xiàn)場檢查，確認核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時抽取1批藥品，送負責該藥品標準復核的藥品檢驗所檢驗。2007年10月1日前受理的申請生產(chǎn)的治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風險品種，國家局藥品審評中心尚未完成技術審評的，由國家局藥品審評中心按照新《辦法》的要求通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。上述品種的檢驗費用由國家局統(tǒng)一支付。國家局根據(jù)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和藥品抽驗結(jié)果決定是否發(fā)給藥品批準文號。生物制品注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，由國家局組織對生產(chǎn)工藝的可行性進行核查。四、2007年10月1日前受理的申請生產(chǎn)的對除治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和生物制品之外的其他注冊申請，在通過技術審評后，發(fā)給藥品批準文號，由各省（區(qū)、市）局組織開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和首批產(chǎn)品的抽驗工作，檢驗合格后方可上市銷售。首批產(chǎn)品的抽驗可結(jié)合各?。▍^(qū)、市）藥品抽驗計劃一并進行，具體工作程序和要求由各?。▍^(qū)、市）局自行制定。五、2007年10月1日起，根據(jù)新《辦法》獲得生產(chǎn)批準的品種，其藥品標準即為正式標準。此前已批準的藥品試行標準，仍按照原《藥品注冊管理辦法》關于藥品試行標準轉(zhuǎn)正的程序和要求，申報和辦理藥品試行標準轉(zhuǎn)正。六、按照藥品管理的體外診斷試劑的注冊，遵照國家局《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號）的規(guī)定和相關技術要求執(zhí)行。七、國家局已發(fā)布的藥品注冊各類規(guī)范性文件，新《辦法》已有規(guī)定的，按照新的規(guī)定執(zhí)行，其原規(guī)定同時廢止；新《辦法》沒有規(guī)定的，其他規(guī)范性文件的相關規(guī)定繼續(xù)有效。八、對新《辦法》實施中遇到的問題，請各地通過國家局網(wǎng)站《28號局令執(zhí)行專欄》及時反饋。國家食品藥品監(jiān)督管理局第四篇：藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法》（局令第17號）附件五：藥品再注冊申報資料項目一、境內(nèi)生產(chǎn)藥品證明性文件：（1）藥品批準證明文件及食品藥品監(jiān)督管理部門批準變更的文件；（2）《藥品生產(chǎn)許可證》復印件；（3）營業(yè)執(zhí)照復印件；（4）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件。五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗情況總結(jié)，對產(chǎn)品不合格情況應當作出說明。五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應情況總結(jié)。有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明：（1）藥品批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續(xù)完成工作的，應當提供工作完成后的總結(jié)報告，并附相應資料；（2）首次申請再注冊藥品需要進行IV期臨床試驗的，應當提供IV期臨床試驗總結(jié)報告；（3）首次申請再注冊藥品有新藥監(jiān)測期的，應當提供監(jiān)測情況報告。提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標準。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標準與上次注冊內(nèi)容有改變的，應當注明具體改變內(nèi)容，并提供批準證明文件。生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的，應當提供批準證明文件。藥品最小銷售單元的現(xiàn)行包裝、標簽和說明書實樣。二、進口藥品證明性文件：（1）《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復印件及國家食品藥品監(jiān)督管理局批準有關補充申請批件的復印件；（2）藥品生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許該藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本；（3）藥品生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)允許藥品進行變更的證明文件、公證文書及其中文譯本；（4）由境外制藥廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件；（5）境外制藥廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復印件。五年內(nèi)在中國進口、銷售情況的總結(jié)報告，對于不合格情況應當作出說明。藥品進口銷售五年來臨床使用及不良反應情況的總結(jié)報告。首次申請再注冊藥品有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明：（1）需要進行IV期臨床試驗的應當提供IV期臨床試驗總結(jié)報告；（2）藥品批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續(xù)完成工作的，應當提供工作總結(jié)報告，并附相應資料。提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標準和檢驗方法。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標準和檢驗方法與上次注冊內(nèi)容有改變的，應當指出具體改變內(nèi)容，并提供批準證明文件。生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的，應當提供批準證明文件。在中國市場銷售藥品最小銷售單元的包裝、標簽和說明書實樣。藥品生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)批準的現(xiàn)行原文說明書及其中文譯本。第五篇：進口藥品注冊流程進口化學藥品（含港、澳、臺）注冊證書核發(fā)2012年11月05日 發(fā)布一、項目名稱：進口藥品注冊二、許可內(nèi)容：進口化學藥品注冊證核發(fā)，其分類按《藥品注冊管理辦法》附件二注冊分類，即：注冊分類未在國內(nèi)外上市銷售的藥品。注冊分類已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品。三、實施依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品注冊管理辦法》四、收費：進口藥審評及審批收費45300元。完成臨床以后的注冊申請，因申請進口臨床試驗時已收費，故不收費。收費依據(jù)：《國家計委、財政部關于調(diào)整藥品審批、檢驗收費標準的通知》[計價格（1995）340號]。五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制六、申請人提交材料目錄：《進口藥品注冊申請表》（一）綜述資料。、起草說明及相關參考文獻。、標簽設計樣稿。（二）藥學研究資料。；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。，并提供標準品或者對照品。、輔料的來源及質(zhì)量標準、檢驗報告書。（三）藥理毒理研究資料。（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。（四）臨床試驗資料。、倫理委員會批準件。以上申報材料具體要求詳見《藥品注冊管理辦法》附件二。七、對申報資料的要求：（一）申報資料的一般要求：申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申請資料項目按《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號)附件二的順序排列。每項資料封面上注明：藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址。申報資料應使用A4規(guī)格紙打印或復印，內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改，數(shù)據(jù)真實、可靠。資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件 聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請注冊代理機構(gòu)名稱。注冊申請報送2套完整申請資料（至少1套為原件）和1套綜述資料復印件，根據(jù)實際需求和既往慣例，申請表4份（1份原件，3份復印件）分別裝入各套資料中（全套原件資料內(nèi)放入1份申請表原件，1份申請表復印件）?！哆M口藥品注冊申請表》：從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（。電子申請表與紙質(zhì)申請表的數(shù)據(jù)核對碼應一致。外文資料應翻譯成中文。（二）申報資料的具體要求：《進口藥品注冊申請表》的填寫應準確、規(guī)范，符合填表說明的要求。(1)藥品注冊分類：參照《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號）附件二的相應條款填寫。申報資料按照化學藥品《申報資料項目》要求報送。申請未在國內(nèi)外獲準上市銷售的藥品，按照注冊分類1的規(guī)定報送資料；其他品種按照注冊分類3的規(guī)定報送資料。也可以報送ICH規(guī)定的CTD資料，但“綜述資料”部分應按照化學藥品《申報資料項目》要求報送。屬于注冊分類1的藥物，應當至少是已在國外進入II期臨床試驗的藥物。(2)附加申請事項：可同時提出減免臨床、非處方藥等附加申請。(3)規(guī)格：申請注冊的藥品有多個規(guī)格的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號。(4)包裝規(guī)格：多個包裝規(guī)格填寫在一份申請表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同時，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請表。(5)申請人：申請表上機構(gòu)1和機構(gòu)2為境外持證商和生產(chǎn)廠信息，這兩項不能空缺。除港澳臺地區(qū)的申請人，企業(yè)名稱、地址等均應用英文填寫；機構(gòu)3為境外包裝廠信息，應根據(jù)實際情況填寫，除港澳臺地區(qū)的申請人，企業(yè)名稱、地址等均應用英文填寫；境內(nèi)代理機構(gòu)項應務必用中文填寫相關信息。(6)申請表上的信息與所提供的證明性文件應一致。如有同品種處于監(jiān)測期，則本品不能申請進口注冊。證明性文件的要求：(1)生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本。①申請人提供的國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，應當符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式。其他格式的文件，必須經(jīng)所在國公證機構(gòu)公證及駐所在國中國使領館認證。②在一地完成制劑生產(chǎn)由另一地完成包裝的，應當提供制劑廠或包裝廠所在國家或地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。③未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲準上市銷售的，可以提供持證商總部所在國或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。提供持證商總部所在國或者地區(qū)以外的其他國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件的，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認可。④原料藥可提供生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許該原料藥上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。也可提供歐洲藥典適用性證明文件（CEP）與附件，或者該原料藥主控系統(tǒng)文件（DMF）的文件號以及采用該原料藥的制劑已在國外獲準上市的證明文件及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。⑤申請國際多中心臨床試驗的，應提供其臨床試驗用藥物在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的條件下制備的情況說明。⑥對于生產(chǎn)國家或地區(qū)按食品管理的原料藥或者制劑，應提供該國家或地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，或有關機構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合ISO9000質(zhì)量管理體系的證明文件，和該國家或者地區(qū)有關管理機構(gòu)允許該品種上市銷售的證明文件。⑦應提供原件，如是復印件應同時出具所在國公證機關出具的公證書原件及駐所在國中國大使館的認證書原件。⑧政府證明文件、公證書、認證書不得自行拆開。⑨文件上的出口國、進口國、藥品名稱、商品名(尤其是外文商品名)、規(guī)格、是否在出口國批準上市、是否已經(jīng)在出口國上市銷售、持證商、生產(chǎn)廠家等重要信息應與申請表上填寫的相應信息一致。⑩所提供的證明文件均應在有效期內(nèi)。(2)由境外制藥廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件。境外制藥廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復印件。(3)申請的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權的聲明。八、申辦流程示意圖：九、許可程序：（一）受理：申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。（二）藥品注冊檢驗（如需要）：行政受理服務中心受理后，國家食品藥品監(jiān)督管理局通知中檢院組織進行注冊檢驗、確定審批或?qū)徳u相關事項等工作，應當在受理之日起30日內(nèi)完成。中檢院組織檢驗樣品、復核標準85日，特殊藥品和疫苗類制品115日，其時限與國家局審查、國家局藥品審評中心技術審評并行，具體時限分配如下：中檢院收到資料和樣品后，應當在5日內(nèi)安排有關藥品檢驗所進行注冊檢驗。承擔進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質(zhì)后，應當在60日內(nèi)完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中檢院；特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核可以在90日內(nèi)完成。中檢院接到藥品注冊檢驗報告和已經(jīng)復核的進口