【正文】 藥品再注冊申報(bào)資料項(xiàng)目附件6：新藥監(jiān)測期 期限表（說明：除以下情形的新藥不設(shè)立監(jiān)測期）第三篇：《藥品注冊管理辦法》各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：新修訂的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱新《辦法》）將于2007年10月1日起施行。為做好新《辦法》的貫徹實(shí)施，保證新舊《辦法》的順利過渡和銜接，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：一、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局要認(rèn)真學(xué)習(xí)宣傳和貫徹新《辦法》及其相關(guān)規(guī)定，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識，落實(shí)藥品注冊監(jiān)管措施，切實(shí)保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，維護(hù)公眾健康。二、2007年10月1日前已經(jīng)取得《藥物臨床試驗(yàn)批件》的品種，其臨床試驗(yàn)按照原《藥品注冊管理辦法》關(guān)于臨床試驗(yàn)的要求和《藥物臨床試驗(yàn)批件》的內(nèi)容進(jìn)行。臨床試驗(yàn)結(jié)束后按照新《辦法》的規(guī)定申報(bào)生產(chǎn)。三、2007年10月1日前受理的申請生產(chǎn)的治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種，國家局藥品審評中心已經(jīng)完成技術(shù)審評送達(dá)藥品注冊司的，由藥品注冊司通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并告知國家局藥品認(rèn)證管理中心。申請人自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向國家局藥品認(rèn)證管理中心提出生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請，國家局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時(shí)抽取1批藥品，送負(fù)責(zé)該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。2007年10月1日前受理的申請生產(chǎn)的治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種，國家局藥品審評中心尚未完成技術(shù)審評的，由國家局藥品審評中心按照新《辦法》的要求通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。上述品種的檢驗(yàn)費(fèi)用由國家局統(tǒng)一支付。國家局根據(jù)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和藥品抽驗(yàn)結(jié)果決定是否發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。生物制品注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，由國家局組織對生產(chǎn)工藝的可行性進(jìn)行核查。四、2007年10月1日前受理的申請生產(chǎn)的對除治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和生物制品之外的其他注冊申請，在通過技術(shù)審評后，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號，由各?。▍^(qū)、市）局組織開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和首批產(chǎn)品的抽驗(yàn)工作，檢驗(yàn)合格后方可上市銷售。首批產(chǎn)品的抽驗(yàn)可結(jié)合各省（區(qū)、市）藥品抽驗(yàn)計(jì)劃一并進(jìn)行，具體工作程序和要求由各省（區(qū)、市）局自行制定。五、2007年10月1日起，根據(jù)新《辦法》獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)的品種，其藥品標(biāo)準(zhǔn)即為正式標(biāo)準(zhǔn)。此前已批準(zhǔn)的藥品試行標(biāo)準(zhǔn)，仍按照原《藥品注冊管理辦法》關(guān)于藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的程序和要求，申報(bào)和辦理藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。六、按照藥品管理的體外診斷試劑的注冊，遵照國家局《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號）的規(guī)定和相關(guān)技術(shù)要求執(zhí)行。七、國家局已發(fā)布的藥品注冊各類規(guī)范性文件，新《辦法》已有規(guī)定的，按照新的規(guī)定執(zhí)行，其原規(guī)定同時(shí)廢止；新《辦法》沒有規(guī)定的，其他規(guī)范性文件的相關(guān)規(guī)定繼續(xù)有效。八、對新《辦法》實(shí)施中遇到的問題，請各地通過國家局網(wǎng)站《28號局令執(zhí)行專欄》及時(shí)反饋。國家食品藥品監(jiān)督管理局第四篇：藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法》（局令第17號）附件五：藥品再注冊申報(bào)資料項(xiàng)目一、境內(nèi)生產(chǎn)藥品證明性文件：（1）藥品批準(zhǔn)證明文件及食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更的文件；（2）《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；（3）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（4）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗(yàn)情況總結(jié)，對產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當(dāng)作出說明。五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說明：（1）藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供工作完成后的總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料；（2）首次申請?jiān)僮运幤沸枰M(jìn)行IV期臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提供IV期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；（3）首次申請?jiān)僮运幤酚行滤幈O(jiān)測期的，應(yīng)當(dāng)提供監(jiān)測情況報(bào)告。提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)與上次注冊內(nèi)容有改變的，應(yīng)當(dāng)注明具體改變內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件。藥品最小銷售單元的現(xiàn)行包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣。二、進(jìn)口藥品證明性文件：（1）《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件及國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)有關(guān)補(bǔ)充申請批件的復(fù)印件；（2）藥品生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許該藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本；（3）藥品生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)允許藥品進(jìn)行變更的證明文件、公證文書及其中文譯本；（4）由境外制藥廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件；（5）境外制藥廠商委托中國代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機(jī)構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。五年內(nèi)在中國進(jìn)口、銷售情況的總結(jié)報(bào)告，對于不合格情況應(yīng)當(dāng)作出說明。藥品進(jìn)口銷售五年來臨床使用及不良反應(yīng)情況的總結(jié)報(bào)告。首次申請?jiān)僮运幤酚邢铝星樾沃坏?，?yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說明：（1）需要進(jìn)行IV期臨床試驗(yàn)的應(yīng)當(dāng)提供IV期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；（2）藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供工作總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法與上次注冊內(nèi)容有改變的，應(yīng)當(dāng)指出具體改變內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件。在中國市場銷售藥品最小銷售單元的包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣。藥品生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的現(xiàn)行原文說明書及其中文譯本。第五篇：進(jìn)口藥品注冊流程進(jìn)口化學(xué)藥品（含港、澳、臺）注冊證書核發(fā)2012年11月05日 發(fā)布一、項(xiàng)目名稱：進(jìn)口藥品注冊二、許可內(nèi)容：進(jìn)口化學(xué)藥品注冊證核發(fā)，其分類按《藥品注冊管理辦法》附件二注冊分類，即：注冊分類未在國內(nèi)外上市銷售的藥品。注冊分類已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品。三、實(shí)施依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品注冊管理辦法》四、收費(fèi)：進(jìn)口藥審評及審批收費(fèi)45300元。完成臨床以后的注冊申請，因申請進(jìn)口臨床試驗(yàn)時(shí)已收費(fèi)，故不收費(fèi)。收費(fèi)依據(jù)：《國家計(jì)委、財(cái)政部關(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》[計(jì)價(jià)格（1995）340號]。五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制六、申請人提交材料目錄：《進(jìn)口藥品注冊申請表》（一）綜述資料。、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。（二）藥學(xué)研究資料。；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。（三）藥理毒理研究資料。（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（四）臨床試驗(yàn)資料。、倫理委員會批準(zhǔn)件。以上申報(bào)材料具體要求詳見《藥品注冊管理辦法》附件二。七、對申報(bào)資料的要求：（一）申報(bào)資料的一般要求：申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申請資料項(xiàng)目按《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號)附件二的順序排列。每項(xiàng)資料封面上注明：藥品名稱、資料項(xiàng)目編號、項(xiàng)目名稱、申請機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址。申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改，數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件 聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請注冊代理機(jī)構(gòu)名稱。注冊申請報(bào)送2套完整申請資料（至少1套為原件）和1套綜述資料復(fù)印件，根據(jù)實(shí)際需求和既往慣例，申請表4份（1份原件，3份復(fù)印件）分別裝入各套資料中（全套原件資料內(nèi)放入1份申請表原件，1份申請表復(fù)印件）?！哆M(jìn)口藥品注冊申請表》：從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（。電子申請表與紙質(zhì)申請表的數(shù)據(jù)核對碼應(yīng)一致。外文資料應(yīng)翻譯成中文。（二）申報(bào)資料的具體要求：《進(jìn)口藥品注冊申請表》的填寫應(yīng)準(zhǔn)確、規(guī)范，符合填表說明的要求。(1)藥品注冊分類：參照《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號）附件二的相應(yīng)條款填寫。申報(bào)資料按照化學(xué)藥品《申報(bào)資料項(xiàng)目》要求報(bào)送。申請未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷售的藥品，按照注冊分類1的規(guī)定報(bào)送資料；其他品種按照注冊分類3的規(guī)定報(bào)送資料。也可以報(bào)送ICH規(guī)定的CTD資料，但“綜述資料”部分應(yīng)按照化學(xué)藥品《申報(bào)資料項(xiàng)目》要求報(bào)送。屬于注冊分類1的藥物，應(yīng)當(dāng)至少是已在國外進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)的藥物。(2)附加申請事項(xiàng)：可同時(shí)提出減免臨床、非處方藥等附加申請。(3)規(guī)格：申請注冊的藥品有多個規(guī)格的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號。(4)包裝規(guī)格：多個包裝規(guī)格填寫在一份申請表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時(shí)，其裝量、尺寸等不同時(shí)，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請表。(5)申請人：申請表上機(jī)構(gòu)1和機(jī)構(gòu)2為境外持證商和生產(chǎn)廠信息，這兩項(xiàng)不能空缺。除港澳臺地區(qū)的申請人，企業(yè)名稱、地址等均應(yīng)用英文填寫；機(jī)構(gòu)3為境外包裝廠信息，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況填寫，除港澳臺地區(qū)的申請人，企業(yè)名稱、地址等均應(yīng)用英文填寫；境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)項(xiàng)應(yīng)務(wù)必用中文填寫相關(guān)信息。(6)申請表上的信息與所提供的證明性文件應(yīng)一致。如有同品種處于監(jiān)測期，則本品不能申請進(jìn)口注冊。證明性文件的要求：(1)生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本。①申請人提供的國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，應(yīng)當(dāng)符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式。其他格式的文件，必須經(jīng)所在國公證機(jī)構(gòu)公證及駐所在國中國使領(lǐng)館認(rèn)證。②在一地完成制劑生產(chǎn)由另一地完成包裝的，應(yīng)當(dāng)提供制劑廠或包裝廠所在國家或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。③未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲準(zhǔn)上市銷售的，可以提供持證商總部所在國或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。提供持證商總部所在國或者地區(qū)以外的其他國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件的，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可。④原料藥可提供生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許該原料藥上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。也可提供歐洲藥典適用性證明文件（CEP）與附件，或者該原料藥主控系統(tǒng)文件（DMF）的文件號以及采用該原料藥的制劑已在國外獲準(zhǔn)上市的證明文件及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。⑤申請國際多中心臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提供其臨床試驗(yàn)用藥物在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的條件下制備的情況說明。⑥對于生產(chǎn)國家或地區(qū)按食品管理的原料藥或者制劑，應(yīng)提供該國家或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，或有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合ISO9000質(zhì)量管理體系的證明文件，和該國家或者地區(qū)有關(guān)管理機(jī)構(gòu)允許該品種上市銷售的證明文件。⑦應(yīng)提供原件，如是復(fù)印件應(yīng)同時(shí)出具所在國公證機(jī)關(guān)出具的公證書原件及駐所在國中國大使館的認(rèn)證書原件。⑧政府證明文件、公證書、認(rèn)證書不得自行拆開。⑨文件上的出口國、進(jìn)口國、藥品名稱、商品名(尤其是外文商品名)、規(guī)格、是否在出口國批準(zhǔn)上市、是否已經(jīng)在出口國上市銷售、持證商、生產(chǎn)廠家等重要信息應(yīng)與申請表上填寫的相應(yīng)信息一致。⑩所提供的證明文件均應(yīng)在有效期內(nèi)。(2)由境外制藥廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外制藥廠商委托中國代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機(jī)構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。(3)申請的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。八、申辦流程示意圖：九、許可程序：（一）受理：申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不受理；申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。（二）藥品注冊檢驗(yàn)（如需要）：行政受理服務(wù)中心受理后，國家食品藥品監(jiān)督管理局通知中檢院組織進(jìn)行注冊檢驗(yàn)、確定審批或?qū)徳u相關(guān)事項(xiàng)等工作，應(yīng)當(dāng)在受理之日起30日內(nèi)完成。中檢院組織檢驗(yàn)樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)85日，特殊藥品和疫苗類制品115日，其時(shí)限與國家局審查、國家局藥品審評中心技術(shù)審評并行，具體時(shí)限分配如下：中檢院收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)安排有關(guān)藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊檢驗(yàn)并將藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中檢院；特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核可以在90日內(nèi)完成。中檢院接到藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告和已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口