藥品注冊辦事流程圖-資料下載頁
2024-11-19 03:32本頁面
【正文】 冊申請表（1份）現(xiàn)場考核表（1份）省局審查意見表（1份）受理通知書省藥檢所的檢驗(yàn)報告書（生物制品為中檢所報告書，不需檢驗(yàn)的除外）申報資料1套二、報國家局備案的申報資料藥品注冊申請表（2份）省局批件1份藥品注冊申報資料郵寄分類表注冊申請類別資料郵寄部門郵寄地址郵政編碼聯(lián)系人及電話新藥注冊申請國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心北京市海淀區(qū)復(fù)興路甲1號100038和渝紅202已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊申請藥品補(bǔ)充申請增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥變更藥品規(guī)格變更藥品處方中已有藥用要求的輔料改變藥品生產(chǎn)工藝修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)改變服用劑量或者適用人群范圍申請藥品組合包裝藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)修訂地標(biāo)升國標(biāo)的試行標(biāo)準(zhǔn)國家藥典委員會北京市崇文區(qū)法華南里11號100061 持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準(zhǔn)文號使用藥品商品名稱變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓集團(tuán)內(nèi)部調(diào)整其它事項(xiàng)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司受理辦公室北京市西城區(qū)北禮士路甲38號100810梁斌2112備案的補(bǔ)充申請我自已感覺這應(yīng)該是比較完整的吧！內(nèi)容總結(jié)
（1）新藥、仿制藥的報批（一）
報省局
所有研究工作完成(有合格的樣品、完整原始記錄)，帶一套資料報往省局
（2）按CDE的要求制作藥品說明書、標(biāo)簽、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
（3）（注：這階段是最難等待的
（4）按CDE的要求制作藥品說明書、標(biāo)簽、質(zhì)量標(biāo)
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