【總結】藥品注冊管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理局令(第17號) 《藥品注冊管理辦法》經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過,現(xiàn)予公布,自2005年5月1日起施行?! 【珠L:鄭筱萸 ?&
2025-07-15 06:08
【總結】附件4: 藥品補充申請注冊事項及申報資料要求 一、注冊事項 ?。ㄒ唬﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局審批的補充申請事項: ?! ! ?、天然藥物適應癥或者化學藥品、生物制品國內(nèi)已有批準的適應癥?! ?。 ?! ! ?。 ?! ?。 、國內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器;使用
2025-04-08 03:07
【總結】藥品申報流程流程一、國外已上市品種:1直接進口制劑以國外公司名義申請制劑的進口注冊證,注冊工作由國外公司在國內(nèi)的辦事處或委托的代理機構辦理。國內(nèi)公司僅作為其經(jīng)銷商。此類情況僅是商業(yè)層面上的合作,國內(nèi)公司不以自己名義進行藥品注冊申報,當然也可作為國外公司的代理機構,受其委托,代為辦理相關注冊事宜。申請進口藥品注冊證,按化學藥品注冊分類3提交申報資料,如已在國內(nèi)進行多中心臨床試
2025-07-15 05:53
【總結】注冊公司用租房協(xié)議 注冊公司用租房協(xié)議 出租單位(以下簡稱甲方) 承租單位(以下簡稱乙方) 為明確甲乙雙方的權力義務關系經(jīng)雙方充分協(xié)商秠訂立本合同以便共同遵守。 一、房屋租賃的位置用及用途...
2024-12-15 22:28
【總結】附件?4: ?藥品補充申請注冊事項及申報資料要求 一、注冊事項 ?。ㄒ唬﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局審批的補充申請事項: ?! ! ⑻烊凰幬镞m應癥或者化學藥品、生物制品國內(nèi)已有批準的適應癥。 ?! ??! ??! ! ??! ! 鴥?nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、
2025-07-15 03:17
【總結】新藥(xīnyào)注冊申報資料講解,第一頁,共五十八頁。,2,?藥品注冊管理方法?法規(guī)(fǎguī)要求:,申請(shēnqǐng)注冊新藥:按照?申報資料工程表?的要求報送資料工程1~30〔資料工...
2025-10-26 04:01
【總結】 王淑仙研究員 中國醫(yī)學基金會新藥開展基金管理委員會主任 國家食品藥品管理局藥品評價中心原副主任 202410 第一頁,共二百四十四頁。 藥品進入國際市場的準那么 藥品作為特...
2025-09-24 23:31
【總結】藥品注冊(zhùcè)審評工作介紹,北京市藥品(yàopǐn)審評中心,第一頁,共七十六頁。,一、北京市藥品審評中心簡介二、藥品注冊(zhùcè)相關知識三、醫(yī)療機構制劑相關知識四、現(xiàn)場核查與技術審評...
2025-10-26 03:56
【總結】正文日本概況 日本位于亞洲東部,是由北海道、本州、九州、四國四個大島和4000多個島嶼組成的群島國家,,從南向北縱伸2900公里。工業(yè)是日本經(jīng)濟的支柱,其生產(chǎn)規(guī)模、技術水平和出口競爭力都位居世界前列。2013年,,?! ∪毡臼俏覈钪饕t(yī)藥貿(mào)易伙伴之一,雙邊貿(mào)易額不斷上升,,%;,日本市場是我國醫(yī)藥保健品出口的第二大市場,%;,%,?! ∪毡揪哂旋嫶蟮尼t(yī)藥市場,據(jù)IM
2025-04-15 23:52
【總結】藥品注冊試題匯總一、名詞解釋::未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品:是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查,并決定是否同意其申請的審批過程。3.?藥品注冊申請人:是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。4.
2025-03-26 03:38
【總結】藥品報批注冊員 職位描述 、注冊法規(guī)有全面的了解 ,及時獲取藥品注冊信息 ,有團隊精神 ,保持與廠、HQ、 市場部聯(lián)系 SFDA、及地方FDA的聯(lián)系;實施與上述 政府部門的合作工程...
2025-09-26 14:42
【總結】附件4: 藥品補充申請注冊事項及申報資料要求 一、注冊事項 ?。ㄒ唬﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局審批的補充申請事項: 。 。 、天然藥物適應癥或者化學...
2024-11-19 04:38
【總結】藥品申報流程流程 一、國外已上市品種: 1直接進口制劑 以國外公司名義申請制劑的進口注冊證,注冊工作由國外公司在國內(nèi)的辦事處或委托的代理機構辦理。國內(nèi)公司僅作為其經(jīng)銷商。此類情況僅是商業(yè)層面...
2025-11-08 22:16
【總結】不受理化學藥品注冊申請程序(新藥)一、臨床研究的審批提出申請(報省?SFDA?受理中心)省?SFDA?對申報資料進行形式審查(5?日)通知申請人
2025-07-15 05:52
【總結】1馬來西亞藥品注冊信息一、藥品注冊的分類1新藥申請(新化合物實體/生物制品,指沒有在馬來西亞注冊過的藥品。)一種新化合物實體或者一種生物制品注冊過的化合物或生物制品的新的復方制劑注冊過的化合物或生物制品的新劑型注冊過的化合物或生物制品不同的給藥途徑2普通藥品的注冊(普通藥品指和已經(jīng)在馬來西亞注冊的品種很相似的品種)
2025-01-07 07:23