藥品注冊(cè)申請(qǐng)程序docxdocx-資料下載頁(yè)
2025-07-15 05:52本頁(yè)面
【正文】 批準(zhǔn)生產(chǎn)不受理生物制品注冊(cè)申請(qǐng)程序（仿制）一、臨床研究的申報(bào)與審批提出申請(qǐng)（報(bào)省SFDA受理中心）省SFDA對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查(5日)通知申請(qǐng)人受 理省SFDA5日內(nèi)開始組織并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)考核、抽取樣品(30日)報(bào)送國(guó)家SFDA中檢所檢驗(yàn)樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)（6090）不批準(zhǔn)或退審藥審中心技術(shù)審評(píng)（80日）要求申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料藥審中心對(duì)補(bǔ)充資料的審評(píng)（27日）國(guó)家藥監(jiān)局審批（20）批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究申請(qǐng)人將臨床研究方案及參加單位報(bào)國(guó)家SFDA備案實(shí)施臨床研究二、臨床研究的實(shí)施同新藥不批準(zhǔn)或退審生物制品注冊(cè)申請(qǐng)程序（仿制）三、生產(chǎn)的申報(bào)與審批申請(qǐng)人報(bào)送臨床試驗(yàn)資料藥審中心技術(shù)審評(píng)（120日）要求申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料藥審中心對(duì)補(bǔ)充資料的審評(píng)（40日）國(guó)家藥監(jiān)局審批（20）批準(zhǔn)
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