日本藥品注冊(cè)制度-資料下載頁(yè)
2025-04-15 23:52本頁(yè)面
【正文】 載。1次服用量、1日服用幾次、何時(shí)服用、服用方法等等都要明確記載。 功能主治欄 以一般人容易明白的用語(yǔ)記載功能主治，避免夸大、誤解功能主治。現(xiàn)在，重大疾患的功能主治不被批準(zhǔn)的有癌、結(jié)核、流行性感冒、肺炎、沙眼、綠內(nèi)障、白內(nèi)障、心臟喘息、腦溢血、胃潰瘍等消化器官潰瘍、腎炎等泌尿器官疾患、精神疾病等。 貯藏方法以及有效期欄 參照處方藥。另，作為非處方藥，特殊的貯藏方法、有效期極短的不被批準(zhǔn)。 規(guī)格以及試驗(yàn)方法欄 非處方藥各劑型試驗(yàn)項(xiàng)目見表14和表15，顆粒劑、散劑還需做粒度試驗(yàn)，另外，規(guī)格以及試驗(yàn)方法的內(nèi)容參照1993年1月29日付藥審第85號(hào)。 表14 批準(zhǔn)基準(zhǔn)適合品種試驗(yàn)項(xiàng)目（1）試驗(yàn)項(xiàng)目含量規(guī)格性狀鑒別試驗(yàn)定量法制劑均一性試驗(yàn)法崩解試驗(yàn)劑型即放性制劑腸溶性制劑顆粒劑其他劑型①②分散劑○○○○○○顆粒劑○○○○○○包腸溶性顆粒劑○○○○○散劑+丸劑○○○○○○劑舐劑○○○○○△○○△○素片○○○○○○片糖衣片○○○○○腸溶片○○○○○劑口含片○○○○泡騰片○○○○硬膠囊內(nèi)容物為散劑○○○○○○○內(nèi)容物為顆粒劑○○○○○○○內(nèi)容物為腸溶性顆粒劑○○○○○○軟膠囊○○○○○○丸劑○○○○△○內(nèi)服液劑○○○○錠劑○○○○○栓劑○○○○液劑（灌腸液）○○○○注：○必須；△必要時(shí)設(shè)定；①腸溶片及腸溶膠囊；②腸溶顆粒及填充腸溶顆粒膠囊表15 批準(zhǔn)基準(zhǔn)適合品種試驗(yàn)項(xiàng)目（2）試驗(yàn)項(xiàng)目含量規(guī)格 性狀鑒別試驗(yàn) 定量法 PH不溶性異物試驗(yàn)無菌試驗(yàn)滲透壓粘度滴眼劑一般滴眼劑○○○○○○○抗菌性滴眼劑○○○○○○○人工淚液○○○○○○○○隱型眼鏡裝著液○○○○○○○△○洗眼液○○○○○○○○注：○必須；△必要時(shí)設(shè)定 生產(chǎn)銷售品種的制造場(chǎng)所欄 記載各制造所的名稱、地址以及許可證號(hào)或認(rèn)定號(hào)。FD申請(qǐng)時(shí)，記載名稱、國(guó)名準(zhǔn)則、所在地、許可區(qū)分或認(rèn)定區(qū)分、可證號(hào)或認(rèn)定號(hào)、許可年月日或認(rèn)定年月日、適合性調(diào)查的有無、外部試驗(yàn)機(jī)關(guān)等?！ ∮涊d各制造所的名稱、地址以及許可證號(hào)或認(rèn)定號(hào)。FD申請(qǐng)時(shí)，記載名稱、國(guó)名準(zhǔn)則、所在地、許可區(qū)分或認(rèn)定區(qū)分、可證號(hào)或認(rèn)定號(hào)、許可年月日或認(rèn)定年月日、適合性調(diào)查的有無、外部試驗(yàn)機(jī)關(guān)等?！ ”卷?xiàng)內(nèi)容除參照處方藥外，還需記載如下內(nèi)容：記載作為非處方藥的申請(qǐng)區(qū)分；記載一般用；記載生產(chǎn)銷售業(yè)的許可證號(hào)及許可年月日；批準(zhǔn)基準(zhǔn)被制定的，記載根據(jù)生產(chǎn)銷售批準(zhǔn)基準(zhǔn)；申請(qǐng)和新指定醫(yī)藥部外品（特別是含有維生素的保健劑）及新范圍醫(yī)藥部外品重疊藥效群的非處方藥時(shí)，記載新指定醫(yī)藥部外品或新范圍醫(yī)藥部外品以外的成分用量、功能主治等；一物多名的，記載為本品和年月日申請(qǐng)的銷售名稱相同或本品和年月日批準(zhǔn)，批準(zhǔn)號(hào)號(hào)，銷售名稱相同，為已批準(zhǔn)品種的，記載為本申請(qǐng)因?yàn)槌酥圃焖酝饩湍暝氯张鷾?zhǔn)，批準(zhǔn)號(hào)號(hào)，銷售名稱相同，所以省略提交資料；散包裝申請(qǐng)同時(shí)申請(qǐng)小包裝的（一周用藥以內(nèi)）、子記載親的申請(qǐng)書受理號(hào)、親記載子申請(qǐng)的預(yù)定銷售名稱以及生產(chǎn)銷售業(yè)者名稱；記載再評(píng)價(jià)申請(qǐng)等特記項(xiàng)目；穩(wěn)定性試驗(yàn)正在進(jìn)行的，記載試驗(yàn)預(yù)計(jì)結(jié)束時(shí)間；記載過去的一部變更、小變更的經(jīng)過；1記載工藝流程圖、外字、新舊對(duì)照表等提交的意義。 提交資料 所需提交資料見表16所示。表16：資料提交項(xiàng)目表 資料種類 關(guān)于起源或發(fā)現(xiàn)的經(jīng)過以及在國(guó)外使用狀況等資料關(guān)于制造方法、規(guī)格以及試驗(yàn)方法等資料關(guān)于安全性資料關(guān)于藥理作用資料關(guān)于吸收、分布、代謝、排泄資料關(guān)于急性毒性、亞急性毒性、慢性毒性、致畸等資料關(guān)于臨床試驗(yàn)結(jié)果資料申請(qǐng)區(qū)分 1起源或發(fā)現(xiàn)的經(jīng)過 2在國(guó)外使用狀況 3特性以及和其他醫(yī)藥品的比較研究等1構(gòu)造決定以及物理化學(xué)性質(zhì)等2制造方法3規(guī)格以及試驗(yàn)方法1長(zhǎng)期保存試驗(yàn)2苛酷試驗(yàn)3加速試驗(yàn)1證明功能的試驗(yàn)2次要的藥理。安全性藥理3其他藥理1吸收2分布3代謝4排泄5生物同等性6其他藥物動(dòng)態(tài)1單次投藥毒性2反復(fù)投藥毒性3遺傳毒性4癌原性5生殖毒性6局部刺激性7其他毒性臨床試驗(yàn)結(jié)果（1）含有新有效成分醫(yī)藥品○○○○○○○○○○○△○○○○△○○○△○△△○（5所以上，150例以上）（2）含有新一般成分的醫(yī)藥品?！稹稹稹稹鳌鳌鳌鳌鳌鳌鳌穑?所以上，150例以上）（3）含有已批準(zhǔn)的非處方藥的有效成分的醫(yī)藥品○○○○△△△△△△○（3所以上，60例以上）①含有新配合成分的醫(yī)藥品②和屬于該藥效群的已批準(zhǔn)非處方藥功能主治或用法用量不同的醫(yī)藥品③和屬于該藥效群的已批準(zhǔn)非處方藥有效成分組合不同的醫(yī)藥品（4）其他醫(yī)藥品○○△△△△△注：○必須提交；△必要時(shí)提交；不需提 日本藥品審批程序 化學(xué)處方藥資料審批手續(xù) 厚生勞動(dòng)大臣批準(zhǔn)的醫(yī)藥品 日本的處方藥分為新醫(yī)藥品和新醫(yī)藥品等以外的醫(yī)藥品兩大類，處方藥分類見圖14。新醫(yī)藥品審批程序見圖15。新醫(yī)藥品等以外的醫(yī)藥品醫(yī)藥品見圖16。 新非處方藥的批準(zhǔn)審查流程圖17：新處方藥審批流程圖 注1：同一性調(diào)查申請(qǐng)區(qū)分（2）及（3）；適合性調(diào)查；申請(qǐng)區(qū)分（1）及新給藥途徑醫(yī)藥品?！ ∽?：是在機(jī)構(gòu)進(jìn)行的審查，但聽取專門委員的意見。 注3：含有新一般用成分的醫(yī)藥品等在一般用醫(yī)藥品部會(huì)審議，報(bào)告給藥事分科會(huì)?！ ∽?：批準(zhǔn)后，由機(jī)構(gòu)聯(lián)系申請(qǐng)者。 其他醫(yī)藥品（厚生勞動(dòng)大臣批準(zhǔn)醫(yī)藥品）批準(zhǔn)審查流程 圖18：其他醫(yī)藥品審批流程圖 地方委任醫(yī)藥品的批準(zhǔn)審查流程圖19：地方委任醫(yī)藥品審批流程圖
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