馬來西亞藥品注冊(cè)信息-資料下載頁(yè)
2025-01-07 07:23本頁(yè)面
【正文】 提交的申請(qǐng)一旦付費(fèi)得到確認(rèn)，就開始記時(shí)；當(dāng)審評(píng)當(dāng)局需要向申請(qǐng)人索取 5 進(jìn)一步資料時(shí)，停止記時(shí)。當(dāng)申請(qǐng)人提交了資料后，記 時(shí)繼續(xù)。申請(qǐng)人每次有 4個(gè)月的時(shí)間用來提交審評(píng)當(dāng)局要求的額外資料。 當(dāng)審評(píng)當(dāng)局通知申請(qǐng)人當(dāng)局的決定時(shí)，記時(shí)停止。 如果申請(qǐng)人未能在 4 個(gè)月內(nèi)提交相應(yīng)的資料，申請(qǐng)人仍想繼續(xù)注冊(cè)，則需要重新提出注冊(cè)申請(qǐng)。 所有類別藥品的注冊(cè)時(shí)限都不包括補(bǔ)資料的時(shí)間。 對(duì)于新化合物實(shí)體而言，該注冊(cè)時(shí)限通常為 12 個(gè)月。 八、結(jié)論 如果 024 在馬來西亞申請(qǐng)注冊(cè)，需委托當(dāng)?shù)毓?，按照馬來西亞衛(wèi)生部藥品管理局的要求，提交按照 ICH 或者東盟的《藥品研發(fā)指導(dǎo)原則》準(zhǔn)備的上述四部分資料（包括綜述、藥學(xué)、藥理毒理藥動(dòng)、臨床資料），當(dāng)局需對(duì)該資料進(jìn) 行全面審核。 如果在東盟中的其它國(guó)家注冊(cè)過，可不必提交藥理毒理及臨床資料，除非當(dāng)局索要。 就 024 而言，依據(jù)馬來西亞政府官方網(wǎng)站現(xiàn)有資料來看，未顯示出需要重新做臨床試驗(yàn)，但是需要對(duì)我們現(xiàn)有的臨床資料進(jìn)行審核。 九、參考資料 1 藥品化妝品管理?xiàng)l例， 1984 年頒布 2 藥品注冊(cè)指導(dǎo)資料，馬來西亞衛(wèi)生部藥品管理局， 2022 年 4 月版 3 東盟人用藥注冊(cè)通用技術(shù)資料匯編
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