藥品注冊申報流程doc-資料下載頁
2025-07-15 05:53本頁面
【正文】 局藥品審評中心、國家局藥品認(rèn)證中心、國家局藥品注冊司等。（15類）新藥臨床試驗(yàn)申報流程圖（15類）新藥生產(chǎn)申請流程圖（15類）仿制藥品申報，整個流程約為285天。所經(jīng)部門主要有省或市藥監(jiān)局、省藥品審評中心、省藥品檢驗(yàn)所、國家局藥品審評中心、國家局藥品注冊司等。仿制藥申報流程圖（6類）仿制藥品完成BE申報生產(chǎn)批件流程完成BE，開始申報生產(chǎn)申請報告及申報資料報省局，省局形式審查，進(jìn)行必要的現(xiàn)場核查（藥學(xué)和BE現(xiàn)場）省局的現(xiàn)場核查報告及申報資料，報國家藥品審評中心國家局藥審中心審查BE資料及補(bǔ)充研究資料綜合審查意見，報國家藥監(jiān)局注冊司合格，發(fā)給生產(chǎn)批件不合格，發(fā)給審批意見通知單補(bǔ)充資料
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