ctd對藥品注冊的意義及ctd和dmf之間的關(guān)系-資料下載頁
2024-10-06 00:34本頁面
【正文】 藥物管理檔案(DMF)。DMF是一份文件，是由生產(chǎn)商提供的某藥品生產(chǎn)全過程的詳細資料，便于FDA對該廠產(chǎn)品有個全面了解，內(nèi)容包括：生產(chǎn)、加工、包裝和貯存某一藥物時所用的具體廠房設(shè)施和監(jiān)控的資料，以確定藥品的生產(chǎn)是通過GMP得到保證的。DMF文件共有五種類型：I型，生產(chǎn)地點和廠房設(shè)施、人員；II型，中間體、原料藥和藥品；III型，包裝物料；IV型，輔料、著色劑、香料、香精及其它添加劑；V型，非臨床數(shù)據(jù)資料和臨床數(shù)據(jù)資料。國內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)向FDA申報的DMF文件屬于II型，申請文件的主要內(nèi)容有：遞交申請書、相關(guān)行政管理信息、企業(yè)的承諾聲明、申請產(chǎn)品的物理和化學(xué)性質(zhì)描述、產(chǎn)品生產(chǎn)方法詳述、產(chǎn)品質(zhì)量控制與生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品穩(wěn)定性實驗、包裝和標(biāo)簽、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、原材料及成品的貯存與管理、文件管理、驗證、批號管理制度、退貨及處理。上報的DMF文件原件在FDA收到后經(jīng)初審，如符合有關(guān)規(guī)定的基本要求，F(xiàn)DA就會發(fā)通知函并頒發(fā)給一個DMF登記號。內(nèi)容總結(jié)
（1）CTD對藥品注冊有什么意義及CTD和DMF之間是什么關(guān)系
CTD簡介：
CTD格式是中國藥物申報與世界接軌的橋梁，為中國未來的橙皮書的誕生奠定基礎(chǔ)
（2）模塊3：質(zhì)量部分 文件提供藥物在化學(xué)、制劑和生物學(xué)方面的內(nèi)容
（3）模塊5：臨床研究報告 文件提供制劑在臨床試驗方面的內(nèi)容
（4）IV型，輔料、著色劑、香料、香精及其它添加劑
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