新加坡藥品注冊體系介紹(編輯修改稿)
2024-09-19 02:29 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 藥品的質(zhì)量、安全和有效需做進(jìn)一步的評價，HAS也樣要求提供額外的信息或五. 申請流程提交前咨詢會提交審請文檔審查數(shù)據(jù)分類HAS審評接受/填寫申請數(shù)據(jù)澄清 簡要文檔申請所需提交資料清單新加坡衛(wèi)生科學(xué)局藥品審評中心接受ACTD格式或ICH格式的技術(shù)資料，它們的不同如下表所示：文檔ACTD格式ICH CTD格式管理文檔Part I模塊1普通技術(shù)文檔總結(jié)結(jié)合在Parts II、III和IV模塊2質(zhì)量文檔Part II模塊3臨床前研究文檔Part III模塊4臨床文檔Part IV模塊5一、 管理文檔 完整目錄表：全部提交資料的索引，包括提供的所有文檔的完整列表； 簡介申請方須提交一份簡明扼要的申請總結(jié) 申請表 標(biāo)簽和說明書：包括內(nèi)包裝、外包裝、說明書和患者信息手冊?；颊咝畔⑹謨裕≒IL）：只以在藥房銷售的藥品在申報時要求提效患者信息手冊以供評審。PIL須包括如下信息：?。┧幤访Qⅱ）藥品描述ⅲ）藥品主要成分ⅳ）藥品規(guī)格ⅴ）藥品的主要用途ⅵ）服用本藥的劑量和頻率ⅶ）什么情況下不能服用本藥ⅷ）不良反應(yīng)ⅸ）服用本藥時，應(yīng)注意避免服用服用哪些藥品？ⅹ）如果漏服本藥，該如何處置？ⅹⅰ）如何保存本藥ⅹⅱ）服用過量的癥狀ⅹⅲ）如用服用藥量超過推薦劑量，該如何處置？ⅹⅳ
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