新加坡藥品注冊體系介紹-wenkub.com
2024-08-30 02:29 本頁面
【正文】 四、臨床研究資料對于需提交簡要文檔的進(jìn)口藥品，申請方需提供臨床研究綜述、研究研究總結(jié)報告、所有臨床研究列表、主要或相關(guān)臨床研究的研究報告（不需附件）和主要參考文獻(xiàn)清單。 生產(chǎn)許可證 GMP認(rèn)證書 參考文獻(xiàn)二、質(zhì)量文檔（ACTD Part II，ICH CTD模塊3） 批次分析（活性成分）（ACTD：Part II ；ICH CTD：模塊3，amp。PIL須包括如下信息：?。┧幤访Qⅱ）藥品描述ⅲ）藥品主要成分ⅳ）藥品規(guī)格ⅴ）藥品的主要用途ⅵ）服用本藥的劑量和頻率ⅶ）什么情況下不能服用本藥ⅷ）不良反應(yīng)ⅸ）服用本藥時，應(yīng)注意避免服用服用哪些藥品？ⅹ）如果漏服本藥，該如何處置？ⅹⅰ）如何保存本藥ⅹⅱ）服用過量的癥狀ⅹⅲ）如用服用藥量超過推薦劑量，該如何處置？ⅹⅳ）生產(chǎn)商/進(jìn)品商/藥品許可證持有者的名稱或標(biāo)志ⅹⅴ）服用本藥應(yīng)注意什么ⅹⅵ）何時去咨詢醫(yī)生 批準(zhǔn)的藥品特點總結(jié)、藥品說明書和患者手冊（原產(chǎn)國批準(zhǔn)的） 核準(zhǔn)機構(gòu)的檢測報告 批號標(biāo)記系統(tǒng)描述 amp。為推動審評流程，申請都應(yīng)遵照指導(dǎo)原則的要求。 驗證文檔如果藥品已被下列中至少兩個以上藥品管理機構(gòu)批準(zhǔn)，那么此藥的申請則只需提交驗證性文檔。對于想在新加坡銷售的進(jìn)口藥品，所銷售的藥品的成分、生產(chǎn)地和用途必須與藥品管理機構(gòu)批準(zhǔn)頒發(fā)的CPP上所批準(zhǔn)的項目一樣。完整的化學(xué)/生物或藥學(xué)/遺傳研究數(shù)據(jù)，毒理學(xué)和藥
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