新加坡藥品注冊(cè)體系介紹(已改無錯(cuò)字)
2022-09-20 02:29:07 本頁面
【正文】 ）生產(chǎn)商/進(jìn)品商/藥品許可證持有者的名稱或標(biāo)志ⅹⅴ）服用本藥應(yīng)注意什么ⅹⅵ）何時(shí)去咨詢醫(yī)生 批準(zhǔn)的藥品特點(diǎn)總結(jié)、藥品說明書和患者手冊(cè)（原產(chǎn)國批準(zhǔn)的） 核準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的檢測報(bào)告 批號(hào)標(biāo)記系統(tǒng)描述 amp。（CPP）如果CPP不能立即獲得，可提交下列文件作為藥品注冊(cè)狀態(tài)的證明。申請(qǐng)方須提供一份書面證明保證書連同說明CPP何時(shí)可提供的聲明。n 官方批準(zhǔn)信或出口國藥品管理局保證注冊(cè)狀態(tài)的文件n 官方批準(zhǔn)信或出口國藥品管理局保證藥品生產(chǎn)地點(diǎn)的文件 商業(yè)注冊(cè)證明 授權(quán)信：包括藥品所有者給申請(qǐng)者的授權(quán)信。 生產(chǎn)許可證 GMP認(rèn)證書 參考文獻(xiàn)二、質(zhì)量文檔（ACTD Part II，ICH CTD模塊3） 批次分析（活性成分）（ACTD：Part II ；ICH CTD：模塊3，amp。）：批次和批次分析結(jié)果的描述； 分析方法的驗(yàn)證（ATCD：Part II amp。；ICH CTD：模塊3，amp。） 過程驗(yàn)證（ACTD：Part II ；ICH CTD：模塊3，） 藥品規(guī)格（ACTD：Part II ；ICH CTD：模塊3，） 藥品批次分析（ACTD：Part II ；ICH CTD：模塊3， of ICH CTD） 藥品穩(wěn)定性分析（ACTD：Part II P8；ICH CTD：模塊3，）三、非臨床研究資料對(duì)于只需提交簡要文檔的進(jìn)口藥品，只需提供非臨床研究的資料綜述。四、臨床研究資料對(duì)于需提
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