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新加坡藥品注冊(cè)體系介紹(參考版)

2024-09-03 02:29本頁(yè)面

　　

【正文】參考文獻(xiàn)：(所有的參考文獻(xiàn)都是新加坡衛(wèi)生科學(xué)局網(wǎng)站上下載：)1． Guide for Approval to Import Medicinal Products For Reexport Sep04_Biopolis Update2． Import Licence_NA_Guide_Sep04_Biopolis Update3．Guidance For Drug Registration In Singapore_Effective 1 Nov 2004 4．Regulatory approaches in sg 5．Drug Registration System Overview_01Oct04 6．Guidelines for Reclassification of Human Medicines Sep04_Biopolis Info Update 7．ACTD Nonclinical data 8．ACTD Clinical 9．Glossary used inACTD and ACTR_Jan0510．Guide for Approval to mport Unregistered Medicinal Products Sep04_Biopolis Update 。）過(guò)程驗(yàn)證（ACTD：Part II ；ICH CTD：模塊3，）藥品規(guī)格（ACTD：Part II ；ICH CTD：模塊3

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新加坡藥品注冊(cè)體系介紹(參考版)

【摘要】新加坡藥品注冊(cè)體系介紹一、新加坡現(xiàn)行藥品管理體制主要有如下五個(gè)法規(guī)：n藥品法-Chapter176n藥品法（廣告與銷(xiāo)售）--Chapter177n藥品濫用誤用規(guī)程（主要法規(guī)—藥品濫用法）n有毒藥品法—Chapter234n藥品銷(xiāo)售法—Chapter282新加坡的藥品注冊(cè)主要是在藥品法在大框架下實(shí)施，藥品注冊(cè)的要求為安全、有效、質(zhì)量可控。注冊(cè)權(quán)是由

2024-09-03 02:29

加坡藥品注冊(cè)體系介紹(參考版)

2025-01-20 23:20

藥品國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證介紹(參考版)

【摘要】FDA認(rèn)證介紹根據(jù)美國(guó)的聯(lián)邦管理法規(guī)定，藥品進(jìn)入美國(guó)須向美國(guó)FDA申請(qǐng)注冊(cè)并遞交有關(guān)文件，化學(xué)原料藥按要求提交一份藥物管理檔案(DMF)。DMF是一份文件，是由生產(chǎn)商提供的某藥品生產(chǎn)全過(guò)程的詳細(xì)資料，便于FDA對(duì)該廠產(chǎn)品有個(gè)全面了解，內(nèi)容包括：生產(chǎn)、加工、包裝和貯存某一藥物時(shí)所用的具體廠房設(shè)施和監(jiān)控的資料，以確定藥品的生產(chǎn)是通過(guò)GMP得到保證的。DMF文件共有五種類(lèi)型：I型，生產(chǎn)地點(diǎn)和

2024-08-16 16:18

新加坡tmc學(xué)院介紹(參考版)

【摘要】新加坡TMC學(xué)院介紹2011年新加坡TMC學(xué)院介紹???新加坡TMC學(xué)院，是新加坡一所提供私立教育的先驅(qū)教育機(jī)構(gòu)，由成立于1981年的上市公司TMC教育集團(tuán)所管理，一直以提供高素質(zhì)教育服務(wù)而聞名。TMC是新加坡

2025-06-29 13:22

新加坡及城市規(guī)劃體系(參考版)

【摘要】新加坡的城市規(guī)劃體系——規(guī)劃運(yùn)作體系一、發(fā)展規(guī)劃?　　新加坡的發(fā)展規(guī)劃采取二級(jí)體系（tow-tier?system），分別是戰(zhàn)略性的概念規(guī)劃（Concept?Plan）和實(shí)施性的開(kāi)發(fā)指導(dǎo)規(guī)劃（Development?Guide?Plan，簡(jiǎn)稱(chēng)DGP）或原來(lái)的總體規(guī)劃（Master?Plan）。1、概念規(guī)劃　　

2025-01-24 22:05

藥品注冊(cè)法規(guī)(參考版)

【摘要】附件2：　　　　　　　　　　　　化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求　　一、注冊(cè)分類(lèi)　?。骸　。?）通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；　?。?）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；　?。?）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；　?。?）由已上市銷(xiāo)售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；　　（5）新的復(fù)方制劑；　　

2024-08-16 15:45

藥品注冊(cè)管理辦法及中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定介紹(參考版)

【摘要】1《藥品注冊(cè)管理辦法》及《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》介紹國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司2提綱第一部分：《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂要點(diǎn)介紹第二部分：《藥品注冊(cè)管理辦法》附件1“中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求”主要修訂變化介紹第三部分：《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》主要內(nèi)容介紹

2025-05-31 01:58

藥品注冊(cè)用英語(yǔ)(參考版)

【摘要】藥品注冊(cè)用英語(yǔ)現(xiàn)在做注冊(cè)資料經(jīng)常會(huì)涉及英語(yǔ)表達(dá)，為了使我們寫(xiě)注冊(cè)資料時(shí)的英語(yǔ)更純正，希望各位達(dá)人能積極勇躍提供經(jīng)常涉及的英語(yǔ)表達(dá)，使我們的注冊(cè)水平更上一層樓。我先拋磚引玉CEP：歐洲藥典適應(yīng)性證書(shū)certificateofsuitabilitytomonographofEuropeanPharmacopoeia。是歐洲藥典所收載的原料藥的一種認(rèn)證程序，用以確定原料藥

2025-04-10 01:25

藥品質(zhì)量管理體系介紹(參考版)

【摘要】藥品質(zhì)量管理體系簡(jiǎn)介自我介紹?江宇?畢業(yè)于后勤工程學(xué)院應(yīng)用化學(xué)專(zhuān)業(yè)碩士?從事藥品研發(fā)及質(zhì)量管理近20年什么是藥品？?藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。藥品是一種特殊商品。?藥品應(yīng)確保：安全性、有效性、質(zhì)量穩(wěn)定均一。GMP的產(chǎn)生

2025-01-11 07:32

新加坡電子道路收費(fèi)erp系統(tǒng)介紹(參考版)

【摘要】新加坡電子道路收費(fèi)（ERP）系統(tǒng)介紹1.系統(tǒng)背景新加坡是世界上第一個(gè)在城區(qū)建立電子道路收費(fèi)系統(tǒng)（ElectronicRoadPricingSystem）的國(guó)家，該系統(tǒng)于1998年9月正式投入使用。目前ERP系統(tǒng)已經(jīng)取代了1975年開(kāi)始使用的區(qū)域通行券系統(tǒng)(ALS)，和90年代初在三條主要的高速公路上使用的道路收費(fèi)系統(tǒng)(RPS)。建立電子收費(fèi)系統(tǒng)之前，新加坡一直使用1975年建

2025-06-29 13:20

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