藥品注冊(cè)工作程序(試行)(編輯修改稿)
2025-02-04 11:00 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 通知，并抄送初審單位。申請(qǐng)人須按要求將補(bǔ)充資料上報(bào)藥品審評(píng)中心，同時(shí)抄報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。對(duì)補(bǔ)充資料不合格的，藥品審評(píng)中心可以要求進(jìn)一步補(bǔ)充。 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織召開(kāi)定期與不定期的專家審評(píng)會(huì)。新藥、進(jìn)口藥品注冊(cè)定期的專家審評(píng)會(huì)一般在每年的 5 月和 11 月召開(kāi)。進(jìn)口藥品換證會(huì)每季度召開(kāi)一次。藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)提出上會(huì)品種名單或需咨詢的有關(guān)技術(shù)問(wèn)題、遴選審評(píng)專家、擬定會(huì)議日程 ,報(bào)藥品注冊(cè)司核準(zhǔn)后執(zhí)行 ，并負(fù)責(zé)會(huì)務(wù)、經(jīng)費(fèi)預(yù)算、資料準(zhǔn)備等工作。 凡經(jīng)過(guò)專家或?qū)徳u(píng)會(huì)議審評(píng)的品種，藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)整理、匯總專家審評(píng)意見(jiàn)，根據(jù)專家意見(jiàn)及藥品審評(píng)中心的技術(shù)審核提出審評(píng)綜合意見(jiàn)，一并報(bào)藥品注冊(cè)司。 藥品審評(píng)中心對(duì)專家審評(píng)會(huì)綜合意見(jiàn)有異議時(shí)，或藥品注冊(cè)司對(duì)藥品審評(píng)中心的綜合意見(jiàn)有異議時(shí)，在作出處理決定的同時(shí)，應(yīng)將情況反饋對(duì)方。 確定新藥、進(jìn)口藥品定期審評(píng)會(huì)上會(huì)品種的原則： 新藥于審評(píng)會(huì)前 50 天已正式受理并收到審評(píng)費(fèi)，藥審中心于會(huì)前 30 天完成技術(shù)審評(píng)的品種。 進(jìn)口藥品換 證品種于審評(píng)會(huì)前 25 天已正式受理并收到審評(píng)費(fèi)的品種。 其它需加快審評(píng)的品種。 下列藥品可不定期召 開(kāi)審評(píng)會(huì)： 第一類新藥（含第一類生物制品）。 根據(jù)國(guó)家保密法已確定密級(jí)的中藥改變劑型，或增加新的適應(yīng)癥的品種。 首家申報(bào)臨床研究的生物制品和化學(xué)藥品。 其它需會(huì)議審評(píng)的藥品。 上述藥品在藥品審評(píng)中心完成技術(shù)審評(píng)且資料符合上會(huì)要求后 ,經(jīng)藥品注冊(cè)司核準(zhǔn) ,方可召開(kāi)審評(píng)會(huì)。 專家審評(píng)會(huì)要求補(bǔ)報(bào)實(shí)驗(yàn)研究或復(fù)核的資料，根據(jù)專家審評(píng)會(huì)的意見(jiàn)由藥品審評(píng)中心或?qū)＜覍徳u(píng)會(huì)進(jìn)一步審核。 對(duì)申報(bào)技術(shù)資料作進(jìn)一步說(shuō)明和證明性文件的補(bǔ)充資料，由藥品審評(píng)中心審評(píng)。 申請(qǐng)人在收到藥品審評(píng)中心補(bǔ)充資料通知后，在通知要求的時(shí)限內(nèi)一次補(bǔ)齊。否則視為自動(dòng)放棄申請(qǐng)。 6. 藥品注冊(cè)的批準(zhǔn) 藥品注冊(cè)司根據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)藥品審評(píng)中心的技術(shù)審評(píng)綜合意見(jiàn)及有關(guān)資料進(jìn)行審核，對(duì)符合要求的品種上報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。 7. 藥品注冊(cè)復(fù)審工作時(shí)限 藥品注冊(cè)司形式審查工作時(shí)限： 新藥、仿制藥品一般不超過(guò) 12 天。 加快程序一般不超過(guò) 7 天。 進(jìn)口藥品一般不超過(guò) 30天。 藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)工作時(shí)限： 新藥 —— 加快程序（包括加快審評(píng)進(jìn)度的藥品） 30 天內(nèi)完成加快程序品種的資料審評(píng)， 60 天內(nèi)完成加快審評(píng)進(jìn)度品種的資料審評(píng)并提出處理意見(jiàn) 。經(jīng)
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