國際藥品注冊(編輯修改稿)
2024-10-03 23:28 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ? 一個(gè)臨床研究方案要獲得 IRB的批準(zhǔn)就必須符合以下標(biāo)準(zhǔn) ? 〔 1〕受試人風(fēng)險(xiǎn)最小化 〔 2〕受試人的風(fēng)險(xiǎn)必須與預(yù)期的收益效果相符合〔 3〕受試人的篩選必須公平 〔 4〕知情同意書必須是受試人自己簽署或合法的授權(quán)委托人代簽 〔 5〕知情同意書必須采用書面形式 〔 6〕試驗(yàn)方案必須包括對于數(shù)據(jù)的監(jiān)測規(guī)定以確保受試人的平安 〔 7〕必要時(shí)，試驗(yàn)方案應(yīng)有規(guī)定保護(hù)受試人的隱私和保護(hù)數(shù)據(jù)的機(jī)密性 ? 知情同意書 〔 GCP規(guī)定受試者在參與試驗(yàn)之前必須被通知一下一些信息：〕 ? 〔 1〕所進(jìn)行研究的描述〔 2〕任何合理預(yù)見的危險(xiǎn)或不適 〔 3〕任何合理預(yù)見能獲得的好處 〔 4〕如果發(fā)生對受試者不利狀況，可選用的適宜程序 〔 5〕有關(guān)受試者記錄的保密程度，并批準(zhǔn) FDA能夠檢查這些記錄 〔 6〕一旦傷害出現(xiàn)，是否有任何補(bǔ)償以及醫(yī)學(xué)治療以及聯(lián)系方式 〔 7〕說明該研究為自愿，拒絕、停止參與臨床研究不會受到相應(yīng)的懲罰，或失去本應(yīng)有的好處 Here es your footer Page 13 第十三頁，共三十頁。 六、新藥上市申請〔 NDA〕 ? 所有的新藥要在美國上市必須經(jīng)過新藥評審過程，為了獲得批準(zhǔn)，在 NDA中包含的數(shù)據(jù)必須能夠使 FDA評審員對以下幾點(diǎn)做出決定： ? 是否該藥在預(yù)定用途上是平安、有效的，以及使用該藥后的效益超過了風(fēng)險(xiǎn) ? 所建議的標(biāo)簽是否適宜 ? 是否在生產(chǎn)中使用的方法、質(zhì)控措施足以保證該藥性質(zhì)、濃度、質(zhì)量、純度 ? NDA的內(nèi)容格式要求在 CTD中有規(guī)定 Here es your footer Page 14 第十四頁，共三十頁。 七、 FDA對 NDA的評審 ? 在許多方面， NDA的評審?fù)?IND的評審有點(diǎn)類似，一般他們兩個(gè)在同一個(gè)評審組評審；評審他們的人員也是相同的。然而，至少有兩點(diǎn)明顯的區(qū)別： ? NDA更為復(fù)雜〔耗時(shí)！〕 ? NDA的法律意義較 IND的法律意義更加重要〔無數(shù)的患者！〕 Here es your footer Page 15 第十五頁，共三十頁。 NDA Review Process ? 〔一〕 NDA的分配〔 60天〕 ? 〔二〕 NDA在藥品評審小組 ? 的評審 ? 〔三〕達(dá)成批準(zhǔn)決定 ? 〔四〕 FDA的 Action Letters ? 〔 180天〕 ? 批準(zhǔn)信 ? 可被批準(zhǔn)信 ?
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