國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)形式分析(1)(編輯修改稿)
2025-01-23 10:46 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 簡(jiǎn)稱已批品種 ） 3 以上品種不包括 藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng) 、 生物制品和已撤回的品種 13 DUALPHARMA 《第二輪藥品注冊(cè)專項(xiàng)行動(dòng)》 執(zhí)行原則 ? 國(guó)家局對(duì)部分注射劑及安全風(fēng)險(xiǎn)較大的品種列出清單 ， 組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查 ， 同時(shí)告知各省 （ 區(qū) 、 市 ） 局；省 （ 區(qū) 、市 ） 局負(fù)責(zé)對(duì)除上述品種外的全部已批品種和在審注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查 ， 國(guó)家局定期派出核查組 ， 進(jìn)行抽查 ? 申請(qǐng)人必須在 2023年 12月 31日前完成自查自糾工作 ， 并將自查結(jié)果書面報(bào)送原受理省 （ 區(qū) 、 市 ） 局 。 各省 （ 區(qū) 、 市 ）局必須在明年 6月 30日前全面完成已批品種 、 基本完成在審注冊(cè)申請(qǐng)的核查 ? 各省 （ 區(qū) 、 市 ） 局必須對(duì)申請(qǐng)人自查認(rèn)為符合要求的已批品種和在審注冊(cè)申請(qǐng) 逐一進(jìn)行核查 ， 對(duì)每個(gè)品種和注冊(cè)申請(qǐng)作出核查結(jié)論 ， 報(bào)送國(guó)家局 ? 在審注冊(cè)申請(qǐng)經(jīng)省 （ 區(qū) 、 市 ） 局核查 ， 認(rèn)為符合要求的 ，國(guó)家局繼續(xù)予以審評(píng)審批； 不符合要求的 ， 只要申請(qǐng)人主動(dòng)撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)或注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào) ， 仍不予追究 。 14 DUALPHARMA 《第二輪藥品注冊(cè)專項(xiàng)行動(dòng)》執(zhí)行文件 出臺(tái)背景 ? 10月 16日 ， 我司召開制訂工作研討會(huì) ， 由 6位省局藥品注冊(cè)處負(fù)責(zé)同志和局專項(xiàng)行動(dòng)抽查組人員在原現(xiàn)場(chǎng)核查程序與要求和專項(xiàng)抽查工作要點(diǎn)的基礎(chǔ)上 ， 制訂了 “ 工作細(xì)則 ”討論初稿 ? 10月 23日 ， 吳局長(zhǎng)召集討論核查工作方案和要點(diǎn) ， 進(jìn)一步明確方向 ， 強(qiáng)調(diào)重點(diǎn)在于真實(shí)性的核查與判定 ， 并要保持核查工作和標(biāo)準(zhǔn)的連續(xù)性 ? 10月 26日 ， 我司召集部分省局藥品注冊(cè)處處長(zhǎng) 、 有關(guān)司室和專項(xiàng)抽查組專家 ， 結(jié)合專項(xiàng)抽查工作中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題和取得的經(jīng)驗(yàn) ， 對(duì)工作細(xì)則進(jìn)行詳細(xì)討論 ， 形成 “ 核查工作要點(diǎn) ” 討論稿 ? 11月 1日 ， 國(guó)家局召開全國(guó)現(xiàn)場(chǎng)核查工作會(huì)議 ， 進(jìn)行全面專題討論 ? 11月 7日 ， 局領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā) 15 DUALPHARMA 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn) 內(nèi)容解析（一） ? 針對(duì)藥品研制四個(gè)主要方面 ， 提示現(xiàn)場(chǎng)核查的重點(diǎn)部位和關(guān)鍵要素 ， 對(duì)核查結(jié)果是否符合真實(shí)性要求給予判定 ? 四個(gè)主要方面和要點(diǎn)： – 處方工藝研究及樣品試制 （ 14個(gè)要點(diǎn) ） – 質(zhì)量 、 穩(wěn)定性研究及樣品檢驗(yàn) （ 10個(gè)要點(diǎn) ） – 藥理毒理研究 （ 9個(gè)要點(diǎn) ） – 臨床試驗(yàn) （ 含生物等效性試驗(yàn) ） （ 7個(gè)要點(diǎn) ） 16 DUALPHARMA 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn) 內(nèi)容解析（二） ? 每個(gè)方面核查三個(gè)部位和關(guān)鍵要素： – 硬件：環(huán)境條件、儀器設(shè)備、人員 – 物料：消耗與產(chǎn)出 – 原始記錄 ? 其他方面 : – 委托研究 （ 3個(gè)要點(diǎn) ） – 各項(xiàng)研制工作的時(shí)間整體應(yīng)順接 17 DUALPHARMA 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn) 內(nèi)容解析
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