國內(nèi)外藥品安全警戒制度及管理體系構(gòu)建1(編輯修改稿)
2025-02-14 00:48 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 液 血栓通注射劑 丹參注射液； 中成藥口服制劑排名前 五位 的品種分別是： 雙黃連合劑（口服液、顆粒、膠囊、片）、鼻炎康片、復(fù)方丹參片（顆粒、膠囊、滴丸）、活血止痛散（膠囊）、清開靈顆粒（膠囊、片） 我國現(xiàn)行的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測法律體系 法律法規(guī)規(guī)章包括 三個(gè)層次1. 法律層次 1984年，我國第一部 《 中華人民共和國藥品管理法 》第 48條規(guī)定 “ 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位，應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的質(zhì)量、療效和 不良反應(yīng) 。醫(yī)療單位發(fā)現(xiàn)藥品中毒事故，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告。 ” 1. 法律層次 2023年 《 藥品管理法 》 第 71條規(guī)定，我國實(shí)行 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 ，并且明確和細(xì)化了藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及使用單位在 不良反應(yīng)報(bào)告中的責(zé)任和義務(wù) ，規(guī)定了監(jiān)督管理部門 處理藥品不良反應(yīng)事件時(shí)的職責(zé)和權(quán)限。 第 38條規(guī)定及第 42條規(guī)定，禁止進(jìn)口療效不確定、 不良反應(yīng)大 或者其他危害人體健康的藥品，對于已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品應(yīng)撤銷批準(zhǔn)文號或進(jìn)口藥品注冊證書。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥〖壦幈O(jiān)部門和衛(wèi)生部門報(bào)告對已確認(rèn)的嚴(yán)重 ADR，國家或省級藥監(jiān)部門可采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并在 5日內(nèi)組織鑒定，結(jié)論作出之日起 15日內(nèi)依法進(jìn)行行政處理2. 法規(guī)層次 《 藥品管理法實(shí)施條例 》 是對 《 藥品管理法 》 原則性規(guī)定的細(xì)化。 其中第 41條針對上市藥品再評價(jià)的不同結(jié)果明確了相應(yīng)的處理措施。 （國務(wù)院藥監(jiān)部門對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評價(jià)，根據(jù)藥品再評價(jià)結(jié)果，可采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應(yīng)大或其他原因危害人體健康的藥品應(yīng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件）3. 規(guī)章層次 在藥品的研制、生產(chǎn)、流通及使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，國家藥品監(jiān)督管理部門針對不良反應(yīng)監(jiān)測制定了相應(yīng)的規(guī)章制度。（ 1） 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 中分別要求研究者、申辦者、監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)過程中對 嚴(yán)重不良事件 進(jìn)行記錄、研究和報(bào)告 ,在總結(jié)報(bào)告中應(yīng)有臨床 不良事件 的統(tǒng)計(jì)分析 ,對 嚴(yán)重不良事件 應(yīng)詳細(xì)描述。（ 2） 《 藥品注冊管理辦法 》 43條、 44條、 67條、 68條分別對申請人及生產(chǎn)企業(yè)對藥品在臨床試驗(yàn)階段、新藥監(jiān)測階段、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用階段出現(xiàn) 不良反應(yīng) 時(shí)應(yīng)采取的措施進(jìn)行了規(guī)定。并 加大了對于不良反應(yīng)大、嚴(yán)重危害公眾健康藥品的處罰措施 。（ 3） 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 第 25條規(guī)定，質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)包括參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證及 藥品不良反應(yīng)報(bào)告 、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；第 269條、 270條規(guī)定，應(yīng)當(dāng) 建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度 ，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理；應(yīng)當(dāng)主動 收集藥品不良反應(yīng) ，并作詳細(xì)記錄、評價(jià)、調(diào)查和處理，及時(shí)采取措施控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。（ 4） 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 規(guī)定了藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)及零售藥店的 不良反應(yīng)監(jiān)測職責(zé) 。（ 5） 《 藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 》 第 14條，藥品說明書應(yīng)充分包含 藥品不良反應(yīng)信息 ，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。生產(chǎn)企業(yè)未將不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。（ 6） 《 藥品召回管理辦法 》 第 12條，藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容包括已發(fā)生 藥品不良事件 的種類、范圍及原因。第 35條，企業(yè)未建立 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng) 的應(yīng)予以警告并責(zé)令限期整改；逾期未改的將處以罰款。（ 7） 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定 》 第 1 18條規(guī)定，臨床藥師要協(xié)助臨床醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀察，收集、整理、分析、反饋藥物安全信息；醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的 嚴(yán)重不良反應(yīng) ,在做好觀察與記錄的同時(shí) ,應(yīng)及時(shí)報(bào)告本機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門和醫(yī)療管理部門 ,并按規(guī)定上報(bào)藥品監(jiān)督部門和衛(wèi)生行政部門。（ 8） 《 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法 》 規(guī)范了我國藥品不良反應(yīng)的報(bào)告制度 ，進(jìn)一步明確了生產(chǎn)企業(yè)自查、自報(bào)藥品不良反應(yīng)的責(zé)任，同時(shí)進(jìn)一步完
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