藥品注冊20xx年上半年工作進(jìn)展和下半年工作重點(diǎn)(藥品注冊司張偉)(編輯修改稿)
2025-02-04 02:21 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 實(shí)施延伸監(jiān)管 ? 責(zé)任界定明確，制劑生產(chǎn)企業(yè)是真正責(zé)任主體，并有供應(yīng)商審計(jì)責(zé)任 新藥申請資料中化學(xué)質(zhì)量控制部分包含的內(nèi)容 藥品制劑部分資料 原料藥部分資料 輔料部分資料 包裝部分資料 我國實(shí)施審批制度的問題 ? 藥品制劑企業(yè)缺乏第一責(zé)任意識，對原輔材料質(zhì)量審計(jì)的主動性不高，藥用原輔材料使用只能主要依賴于其批準(zhǔn)證明文件 ? 藥品監(jiān)督管理部門缺乏數(shù)據(jù)信息支持，監(jiān)督檢查不能溯源、監(jiān)管效率不高 ? 藥品監(jiān)督管理部門、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用原輔材料生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任不清，藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)了企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任 缺乏主動性 監(jiān)管效率低 責(zé)任分不清 建立我國 DMF制度的目標(biāo) ? 建立起符合我國國情的藥用原輔材料備案管理制度 ? 為技術(shù)審評服務(wù)，提高對藥用原輔材料審評水平和效率 ? 為現(xiàn)場檢查和 GMP檢查服務(wù)，提高以品種為中心的檢查水平，提高可控性和可追溯性 ? 為制劑企業(yè)選擇符合要求的原料藥、輔料、藥包材服務(wù)，提高制劑企業(yè)為核心主體的責(zé)任意識，提高原料藥、輔料、藥包材的質(zhì)量，保證藥品質(zhì)量 建立我國 DMF制度的目標(biāo) 為技術(shù)審評服務(wù) ? 有利于企業(yè)申報(bào)真實(shí)技術(shù)文檔，提高審評可靠性 ? 制劑技術(shù)文檔中DMF直接引用，提高審評效率 ? 電子化 CTD格式文件的申報(bào)，促進(jìn)電子化審評，提高審評水平 為動態(tài)核查檢查服務(wù) ? 為現(xiàn)場檢查提供技術(shù)資料 ? 為動態(tài) GMP檢查提供技術(shù)資料 ? 提高以品種為中心的檢查水平 ? 提高對生產(chǎn)過程可控性和供應(yīng)鏈的可溯源性 為制劑企業(yè)服務(wù) ? 促進(jìn)制劑企業(yè)以科學(xué)研究決定使用原輔材料的適用性 ? 落實(shí)制劑企業(yè)是第一責(zé)任人，促進(jìn)供應(yīng)鏈審計(jì) ? 責(zé)任清晰，提高藥用原輔材料廠商的過程控制和質(zhì)量保證水平 我國藥品 DMF制度的構(gòu)想 ? 圍繞技術(shù)審評，以 CDE審評系統(tǒng)為基礎(chǔ)平臺，逐步建立、推廣和完善我國的 DMF系統(tǒng)。 基本框架、管理方式和國際通用模式一致： ? 自愿報(bào)送原則 ? 分為公開和非公開部分原則 ? 不單獨(dú)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查和批準(zhǔn)的原則 ? 按照 CTD內(nèi)容準(zhǔn)備資料原則 ? 持有者授權(quán)使用原則 ? 變更控制的原則 我國 DMF制度的特點(diǎn) ? 中國 DMF主要目標(biāo)與國外注重技術(shù)資料保密的出發(fā)點(diǎn)不同： 1. 推進(jìn) 藥品生產(chǎn)企業(yè)第一責(zé)任人的 實(shí)施 2. 提供 原輔材料的數(shù)據(jù)信息， 有利于供應(yīng)鏈溯源、監(jiān)管效能，審評效率 3. 更加明確藥品監(jiān)督管理部門、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和原輔材生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)系和各自的責(zé)任，并形成良性的 循環(huán) ? 部分藥用原輔材料實(shí)施注冊和備案并存的方式 ? 藥用原輔材料備案信息管理采用了分層次公開的方式，按照基本信息、授權(quán)公開信息、非公開信息三個(gè)層次向不同的對象進(jìn)行信息 公開 ? 藥用原輔材料備案信息系統(tǒng)管理，同步實(shí)施電子 CTD格式技術(shù)文件的申報(bào) ? 正文和備案申報(bào)指南分開發(fā)布 我國藥品 DMF制度的基本內(nèi)容 ? 范圍： 包括原料藥、中藥提取物、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器。 ? 程序： 僅僅為按照要求提交符合 CTD格式技術(shù)資料的過程。 ? 管理： CDE具體維護(hù)、操作和使用，并以相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則規(guī)范具體品種范圍的技術(shù)資料提交。 ? 使用： 藥品的技術(shù)審評和生產(chǎn)檢查，制劑廠選擇供應(yīng)商。 《 藥用原輔材料備案管理規(guī)定 》 起草過程 ? 起草工作始于 2022年 ? 我司會同局有關(guān)部門和直屬單位人員成立了起草小組 ? 多次組織召開國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)、協(xié)會和省局等人員座談會 ? 赴江蘇、山東、浙江進(jìn)行了實(shí)地調(diào)研 ? 與國外的企業(yè)，包括 RDPAC 成員公司代表進(jìn)行了溝通 《 藥用原輔材料備案管理規(guī)定 》 草稿簡介 ? 分為總則、基本要求、備案資料的提交和變更、備案資料的使用、備案資料的管理、附 則六個(gè)部分，共二十八條 ? 考慮到技術(shù)要求的動態(tài)更新，采用 《 規(guī)定 》 正文單獨(dú)發(fā)布，各類藥用原輔材料的申報(bào)要求以指導(dǎo)原則而不是正文附件的形式發(fā)布 ? 《 規(guī)定 》 中明確了相應(yīng)的管理信息系統(tǒng)的地位和管理責(zé)任方，以電子 CTD格式技術(shù)文件為推進(jìn)切入點(diǎn) 《 藥用原輔材料備案管理規(guī)定 》 草稿幾個(gè)重要的條款 ? 規(guī)定適用于原料藥、中藥提取物、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器備案資料的提交、變更、使用和管理 ? 藥用原輔材料備案資料由基本信息、授權(quán)公開信息、非公開信息和備案號組成 供應(yīng)鏈的審計(jì)條款 ? 藥用原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)接受使用該原輔材料的藥品制劑廠商的審計(jì)和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查 ? 藥品制劑廠商應(yīng)當(dāng)與原輔材料廠商簽訂合同，明確各自的責(zé)任，并對所使用的藥用原輔材料負(fù)有審計(jì)責(zé)任 備案資料的提交要求 ? 同一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的不同生產(chǎn)地點(diǎn)、同一個(gè)生產(chǎn)地點(diǎn)的不同生產(chǎn)工藝的藥用原輔材料應(yīng)當(dāng)分別進(jìn)行備案 ? 原料藥的備案資料應(yīng)包含中間體
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1