國內(nèi)藥品注冊(cè)形式分析(編輯修改稿)
2024-10-03 23:25 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 第十三頁，共三十頁。 DUALPHARMA ?第二輪藥品注冊(cè)專項(xiàng)行動(dòng) ? 執(zhí)行原那么 ? 國家局對(duì)局部注射劑及平安風(fēng)險(xiǎn)較大的品種列出清單 ， 組織進(jìn)行現(xiàn)場核查 ， 同時(shí)告知各省 〔 區(qū) 、 市 〕 局；省 〔 區(qū) 、 市 〕 局負(fù)責(zé)對(duì)除上述品種外的全部已批品種和在審注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場核查 ， 國家局定期派出核查組 ， 進(jìn)行抽查 ? 申請(qǐng)人必須在 2024年 12月 31日前完成自查自糾工作 ， 并將自查結(jié)果書面報(bào)送原受理省 〔 區(qū) 、 市 〕 局 。 各省 〔 區(qū) 、 市 〕 局必須在明年 6月30日前全面完成已批品種 、 根本完成在審注冊(cè)申請(qǐng)的核查 ? 各省 〔 區(qū) 、 市 〕 局必須對(duì)申請(qǐng)人自查認(rèn)為符合要求的已批品種和在審注冊(cè)申請(qǐng)逐一進(jìn)行核查 ， 對(duì)每個(gè)品種和注冊(cè)申請(qǐng)作出核查結(jié)論 ，報(bào)送國家局 ? 在審注冊(cè)申請(qǐng)經(jīng)省 〔 區(qū) 、 市 〕 局核查 ， 認(rèn)為符合要求的 ， 國家局繼續(xù)予以審評(píng)審批；不符合要求的 ， 只要申請(qǐng)人主動(dòng)撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)或注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào) ， 仍不予追究 。 第十四頁，共三十頁。 DUALPHARMA ?第二輪藥品注冊(cè)專項(xiàng)行動(dòng) ?執(zhí)行文件 出臺(tái)背景 ? 10月 16日 ， 我司召開制訂工作研討會(huì) ， 由 6位省局藥品注冊(cè)處負(fù)責(zé)同志和局專項(xiàng)行動(dòng)抽查組人員在原現(xiàn)場核查程序與要求和專項(xiàng)抽查工作要點(diǎn)的根底上 ， 制訂了 “ 工作細(xì)那么 〞 討論初稿 ? 10月 23日 ， 吳局長召集討論核查工作方案和要點(diǎn) ， 進(jìn)一步明確方向 ，強(qiáng)調(diào)重點(diǎn)在于真實(shí)性的核查與判定 ， 并要保持核查工作和標(biāo)準(zhǔn)的連續(xù)性 ? 10月 26日 ， 我司召集局部省局藥品注冊(cè)處處長 、 有關(guān)司室和專項(xiàng)抽查組專家 ， 結(jié)合專項(xiàng)抽查工作中發(fā)現(xiàn)的主要問題和取得的經(jīng)驗(yàn) ，對(duì)工作細(xì)那么進(jìn)行詳細(xì)討論 ， 形成 “ 核查工作要點(diǎn) 〞 討論稿 ? 11月 1日 ， 國家局召開全國現(xiàn)場核查工作會(huì)議 ， 進(jìn)行全面專題討論 ? 11月 7日 ， 局領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā) 第十五頁，共三十頁。 DUALPHARMA 藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查要點(diǎn) 內(nèi)容解析〔一〕 ? 針對(duì)藥品研制四個(gè)主要方面 ， 提示現(xiàn)場核查的重點(diǎn)部位和關(guān)鍵要素 ， 對(duì)核查結(jié)果是否符合真實(shí)性要求給予判定 ? 四個(gè)主要方面和要點(diǎn)： ? 處方工藝研究及樣品試制 〔 14個(gè)要點(diǎn) 〕 ? 質(zhì)量 、 穩(wěn)定性研究及樣品檢驗(yàn) 〔 10個(gè)要點(diǎn) 〕 ? 藥理毒理研究 〔 9個(gè)要點(diǎn) 〕 ? 臨床試驗(yàn) 〔 含生物等效性試驗(yàn) 〕 〔 7個(gè)要點(diǎn) 〕 第十六頁，共三十頁。 DUALPHARMA 藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查要點(diǎn) 內(nèi)容解析〔二〕 ? 每個(gè)方面核查三個(gè)部位和關(guān)鍵要素： ? 硬件：環(huán)境條件 、 儀器設(shè)備 、 人員 ? 物料：消耗與產(chǎn)出 ? 原始記錄 ? 其他方面 : ? 委托研究 〔 3個(gè)要點(diǎn) 〕 ? 各項(xiàng)研制工作的時(shí)間整體應(yīng)順接 第十七頁，共三十頁。 DUALPHARMA 藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查要點(diǎn) 內(nèi)容解析〔三〕 ? 否決項(xiàng) 〔 ★ 2項(xiàng) 〕 標(biāo)注 ★ 項(xiàng)不符合要求 ? 申報(bào)批準(zhǔn)文號(hào)所需樣品的試制應(yīng)在本企業(yè)生
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