無菌工藝和無菌檢驗(編輯修改稿)
2025-03-03 20:08 本頁面
【文章內容簡介】 能力、 低選擇性、澄明度、中 等濃度和過濾性。 培養(yǎng)基： ? 促生長能力 支持少量微生物的復壯和生長， 10100CFU或更少。 ? 低選擇性 適應廣譜微生物的生長，細菌、霉菌和酵母菌都可以生長。 企業(yè)自己的菌種庫（環(huán)境中分離的微生物） 培養(yǎng)基： ? 澄明 清澈，如果發(fā)生渾濁，能夠觀察到 中等濃度 遵循供應商的建議。其他濃度或經(jīng)過驗證 ? 過濾性 培養(yǎng)基應當能夠穿過生產(chǎn)過程所使用的同樣級別的過濾器 培養(yǎng)基 （二）培養(yǎng)基靈敏度檢查： 將無菌培養(yǎng)基分裝到一定數(shù)量的無菌試管。 制備好的菌懸液（枯草桿菌、白色念珠菌） 10100cfu/mL。 加入上述菌懸液 1mL進準備好的培養(yǎng)基內，每 份培養(yǎng)基至少加 2管。 培養(yǎng) 7天。 每種培養(yǎng)基 50%發(fā)生渾濁，長菌。 培養(yǎng)基： 培養(yǎng)基儲罐滅菌，移入無菌區(qū)域。 滅菌后的連接件、閥門、過濾器等和培養(yǎng) 基儲罐無菌連接。 滅菌后的培養(yǎng)基經(jīng)過濾器和儲罐無菌連接。 儲罐另一端和灌裝機相連，連接時無菌的。 〈 USP〉 培養(yǎng)基的制備： 培養(yǎng)基的無菌檢驗 滅菌后，灌裝前的培養(yǎng)基取樣，進行無菌檢驗。 確認培養(yǎng)基是無菌的 微生物檢驗： 瓶子、瓶蓋和膠塞的無菌檢驗 灌裝前瓶子、瓶蓋和膠塞取樣，進行無菌檢驗。 確認進入灌裝線的瓶子、瓶蓋和膠塞是無菌的。 微生物檢驗： 灌裝后培養(yǎng)基的靈敏度檢驗 同培養(yǎng)基的靈敏度檢驗。 確認滅菌后的培養(yǎng)基的靈敏度符合規(guī)定。 微生物檢驗： 瓶子培養(yǎng)和破損檢查 灌裝培養(yǎng)基的瓶子編號后，按照預定的培養(yǎng)溫度培養(yǎng)至 14天。記錄培養(yǎng)結果。 微生物檢驗： FDA ： 2035℃ ，目標值 177。 ℃ ，不少于 14天； 如選擇兩個溫度，則每一溫度下至少培養(yǎng) 7 天，從低溫開始。 PIC ： 2035℃ 下至少 14天。 或先 2025℃ 下 7天， 然后 3035℃ 下 7天。 培養(yǎng)時間： 發(fā)現(xiàn)微生物生長的瓶子 污染百分比 = 100% 灌裝瓶數(shù) – 破損瓶數(shù) 評估結果： ? 生產(chǎn)部人員 灌裝人員（灌裝、膠塞、清洗瓶等）、清潔人員 ? 質量部人員 QA（ IPC、監(jiān)測人員）、 QC(取樣、檢驗 ) ? 工程部人員 運行人員、維護人員 人員： ? 上崗前：至少參加一次無菌工藝模擬的考 核，為其上崗資質的重要內容。 ? 年度資質確認：無菌崗位操作員工每年至 少參加一次無菌工藝的模 擬。 人員資質 ?嚴禁“非無菌”儀器或器材接觸無菌材料。 ?緩慢、有目的的移動。 ?操作中身體始終處于 A級層流之外 ?無菌操作 ?保證無菌工作服不受污染 ? …… 無菌操作人員行為： ? 接受培訓人員 生產(chǎn)部人員、質量部人員、工程部人員 人員培訓： ?首次驗證 至少連續(xù)成功灌裝 3個批次。 ?年度驗證 每條生產(chǎn)線每年不得少于 2次。 6個月生產(chǎn)期間沒有有目的停止生產(chǎn)的無菌生產(chǎn)區(qū)域
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