無菌檢驗方法驗證ppt課件(編輯修改稿)
2025-01-31 20:28 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 錄。 LOGO YOUR SITE HERE 無菌 檢驗 方法 驗證 ?樣品的前處理方法 ?為達到制備成均勻的供試液及為后續(xù)采取消除抑菌活性的方法作準備，將所采取的前處理方法應用和參加到驗證試驗中，以證明所用處理方法對各試驗菌的生長無影響。 ?按供試品的性狀選用以下適宜的方法，或幾種方法聯(lián)合使用： LOGO YOUR SITE HERE 無菌 檢驗 方法 驗證 ?溶解： —— 驗證所用溶液、助溶劑和水浴助溶溫度對微生物生長無影響。 ?乳化： —— 驗證所用乳化劑和水浴助溶溫度的有效性、使用量及對微生物生長無影響。 ?破乳： —— 驗證所用破乳劑的有效性、使用量及對微生物生長無影響。 ?萃取： —— 驗證有機相選擇的合理性、有效性及對微生物生長無影響 ?稀釋： —— 驗證降低供試品相對抑菌濃度的有效稀釋倍數(shù)。 ?離心： —— 驗證所用轉速、時間和微生物的分布情況。 LOGO YOUR SITE HERE ?確定供試品是否有抑菌性、抑什么菌 方法一： 可通過查閱臨床藥物實驗手冊、文獻資料（特別是雜志“ Drug”，每一種新藥上市，都有專門的綜述）、申報資料中的藥效學資料，關注其對不同細菌的 MIC情況、參考已經(jīng)驗證過的品種、抗菌藥物可根據(jù)抗菌譜確定其敏感菌、中成藥如果抗菌譜不清楚，至少需選擇一株細菌和一株真菌來試驗等方法。也可直接通過驗證實驗確定之。 LOGO YOUR SITE HERE ?方法二： 用實驗確定是否具有抑菌性的方法 ?在規(guī)定量的供試液中加入實驗用微生物 10~100個，如微生物生長良好，即說明供試品對該種微生物無抑菌活性。如已用藥典規(guī)定的各試驗菌試驗，結果均能生長良好，說明供試品無抑菌性，可用常規(guī)方法檢驗之。將這些試驗記錄在案 ——就是證明該供試品無抑菌性的驗證試驗部分；如加入的微生物不生長或生長緩慢，說明供試品有抑菌性，將這些試驗記錄在案 ——就是證明該供試品有抑菌性的驗證試驗部分；如加入的微生物中有某一種菌最不能生長或生長最緩慢，這一
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