分析方法驗證ppt課件(編輯修改稿)
2025-06-02 08:32 本頁面
【文章內容簡介】 性 ? 鑒別： ? 化學滴定的顏色反應； 采用與被測物結構類似的化合物以及被測物分別進行鑒別試驗。 被測物為正反應。 被測物結構類似的化合物為負反應。 被測物結構類似的化合物可選用中間體、副產物或降解產物等。 2022/6/3 李宏業(yè) 13601119240 17 2022/6/3 18 分析方法的驗證 精密度 ? 精密度 precision －定義：對均一樣品重復取樣檢測每個檢測結果間的接近程度， RSD%,CV% － 重復性 repeatability： 短時間內同一分析人員使用 同一儀器 －中間精密度 intermediate precision:在同一實驗 室內的變化，如不同分析時間、不同分析人員、不 同分析儀器 －重現性 reproducibility:在不同實驗室內重復 2022/6/3 19 分析方法的驗證 精密度 ? 精密度 －方法 － 100％濃度 ≥6 次 － 3濃度 3次 2022/6/3 20 分析方法的驗證 準確度 ? 準確度 －定義：方法的檢測結果與真實值的接近程度。 －方法： －原料藥：分析已知含量的對照品；第二種確定 的方法分析，結果比較 －制劑：加樣回收；第二種確定的方法分析，結 果比較 －應在方法的范圍內 －計算回收率： 3濃度 3次 2022/6/3 21 分析方法的驗證 檢測限 ? 檢測限 detection limit －定義：在聲明的實驗條件下所能檢測到的被分析物的最小量。限度檢查的指標；表示為在樣品中的濃度 ％ , ppm － 方法： －檢測已知濃度的樣品 (對照品 ) －雜質的 DL% － 信噪比 2:1/3:1 2022/6/3 22 分析方法的驗證 定量限 ? 定量限 quantitation limit － 定義：在聲明的實驗條件下被分析物可被定量分析并能滿足合格的精密度和準確度的最小值。微量物質的定量分析：有關物質定量分析，有機揮發(fā)性物質的定量分析。％， ppm － 方法 ： －已知濃度樣品（對照品） －相關物質 ％ －證明精密度和準確度 －信噪比 10:1 2022/6/3 23 分析方法的驗證 線性與范圍 ? 線性和范圍 linearity and range －定義 ： － 線性：在給定的范圍內使檢測結果直接或通過 數學轉換后與被分析物在樣品中的濃度成比例 的能力 －范圍：在適當的 精密度、準確度和線性 基 礎上檢測到的被分析物的最低水平
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