分析方法驗(yàn)證ppt課件(編輯修改稿)
2025-06-02 08:32 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 性 ? 鑒別： ? 化學(xué)滴定的顏色反應(yīng)； 采用與被測(cè)物結(jié)構(gòu)類似的化合物以及被測(cè)物分別進(jìn)行鑒別試驗(yàn)。 被測(cè)物為正反應(yīng)。 被測(cè)物結(jié)構(gòu)類似的化合物為負(fù)反應(yīng)。 被測(cè)物結(jié)構(gòu)類似的化合物可選用中間體、副產(chǎn)物或降解產(chǎn)物等。 2022/6/3 李宏業(yè) 13601119240 17 2022/6/3 18 分析方法的驗(yàn)證 精密度 ? 精密度 precision －定義：對(duì)均一樣品重復(fù)取樣檢測(cè)每個(gè)檢測(cè)結(jié)果間的接近程度， RSD%,CV% － 重復(fù)性 repeatability： 短時(shí)間內(nèi)同一分析人員使用 同一儀器 －中間精密度 intermediate precision:在同一實(shí)驗(yàn) 室內(nèi)的變化，如不同分析時(shí)間、不同分析人員、不 同分析儀器 －重現(xiàn)性 reproducibility:在不同實(shí)驗(yàn)室內(nèi)重復(fù) 2022/6/3 19 分析方法的驗(yàn)證 精密度 ? 精密度 －方法 － 100％濃度 ≥6 次 － 3濃度 3次 2022/6/3 20 分析方法的驗(yàn)證 準(zhǔn)確度 ? 準(zhǔn)確度 －定義：方法的檢測(cè)結(jié)果與真實(shí)值的接近程度。 －方法： －原料藥：分析已知含量的對(duì)照品；第二種確定 的方法分析，結(jié)果比較 －制劑：加樣回收；第二種確定的方法分析，結(jié) 果比較 －應(yīng)在方法的范圍內(nèi) －計(jì)算回收率： 3濃度 3次 2022/6/3 21 分析方法的驗(yàn)證 檢測(cè)限 ? 檢測(cè)限 detection limit －定義：在聲明的實(shí)驗(yàn)條件下所能檢測(cè)到的被分析物的最小量。限度檢查的指標(biāo)；表示為在樣品中的濃度 ％ , ppm － 方法： －檢測(cè)已知濃度的樣品 (對(duì)照品 ) －雜質(zhì)的 DL% － 信噪比 2:1/3:1 2022/6/3 22 分析方法的驗(yàn)證 定量限 ? 定量限 quantitation limit － 定義：在聲明的實(shí)驗(yàn)條件下被分析物可被定量分析并能滿足合格的精密度和準(zhǔn)確度的最小值。微量物質(zhì)的定量分析：有關(guān)物質(zhì)定量分析，有機(jī)揮發(fā)性物質(zhì)的定量分析。％， ppm － 方法 ： －已知濃度樣品（對(duì)照品） －相關(guān)物質(zhì) ％ －證明精密度和準(zhǔn)確度 －信噪比 10:1 2022/6/3 23 分析方法的驗(yàn)證 線性與范圍 ? 線性和范圍 linearity and range －定義 ： － 線性：在給定的范圍內(nèi)使檢測(cè)結(jié)果直接或通過 數(shù)學(xué)轉(zhuǎn)換后與被分析物在樣品中的濃度成比例 的能力 －范圍：在適當(dāng)?shù)?精密度、準(zhǔn)確度和線性 基 礎(chǔ)上檢測(cè)到的被分析物的最低水平
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