【文章內(nèi)容簡介】 監(jiān)督管理局修訂頒布了 GMP。2023年， 國家食品藥品監(jiān)督管理局征求意見稿 。GMP一般具有以下特點：1．． GMP的條款僅指明了要求的目標，而沒有列的條款僅指明了要求的目標，而沒有列出如何達到這些目標的解決辦法出如何達到這些目標的解決辦法 各企業(yè)應結(jié)合本廠生產(chǎn)實際制定各種文件化程序，才能保證貫徹實施。2．． GMP的條款是有時效性的的條款是有時效性的 因為 GMP條款只能依據(jù)該國、該地區(qū)、現(xiàn)有一般水平來制定，采用目前可行的、有實際意義的方面作出規(guī)定。 GMP條款均需定期或不定期修訂，這和制訂藥品標準類似，對目前有法定效力或約束力或有效性的 GMP， 稱為現(xiàn)行GMP， 或者現(xiàn)版 GMP。 新版 GMP頒發(fā)后，前版 GMP即廢止。3．． GMP強調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責任強調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責任 凡開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須向藥品監(jiān)督管理部門履行審批手續(xù)，其產(chǎn)品質(zhì)量嚴格按 GMP的要求，接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督。4．． GMP強調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理強調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理 凡能引起藥品質(zhì)量的諸因素，均須嚴格管理，強調(diào)生產(chǎn)流程的檢查與防范緊密結(jié)合，且以防范為主要手段。5．重視為用戶提供全方位，及時的服務．重視為用戶提供全方位，及時的服務 按有關部門要求建立銷售檔案，并對用戶信息反饋加以重視，及時解決。從專業(yè)性管理的角度， GMP分兩方面 對原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制，主要辦法是對這些物質(zhì)的質(zhì)量進行檢驗，并隨之產(chǎn)生了一系列工作質(zhì)量管理。 對影響藥品質(zhì)量的，生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生的人為差錯和污物異物引入，進行系統(tǒng)嚴格管理，以保證生產(chǎn)合格藥品。從硬件和軟件系統(tǒng)角度， GMP分為 主要包括人員、廠房、設施、設備等的目標要求，這部分涉及必需的人財物的投入，以及標準化管理。 主要包括組織機構、組織工作、生產(chǎn)工藝；記錄、制度、方法、文件化程序、培訓等?？筛爬橐灾橇橹鞯耐度氘a(chǎn)出。167。 1998版 2023版167。 第一章 總則 總則167。 第二章 機構與人員 質(zhì)量管理167。 第三章 廠房與設施 機構與人員167。 第四章 設備 廠房與設施167。 第五章 物料 設備167。 第六章 衛(wèi)生 物料與產(chǎn)品167。 第七章 驗證 確認與驗證167。 第八章 文件 文件管理167。 第九章 生產(chǎn)管理 生產(chǎn)管理167。 第十章 質(zhì)量管理 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證167。 第十一章 產(chǎn)品銷售與收回 委托生產(chǎn)與委托檢驗167。 第十二章 投訴與不良反應報告 產(chǎn)品發(fā)放與召回167。 第十三章 自檢 自檢167。 第十四章 附則 術語第一章第一章 總則總則167。 制定藥品 GMP的依據(jù)是藥品管理法。167。 藥品 GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。167。 藥品 GMP的適用范圍指藥品 制劑生產(chǎn)全過程 ，以及 原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關鍵工序 。關鍵工序主要指精制、烘干、包裝等工序。第二章第二章 機構和人員機構和人員 1．藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構，各級機構和人員職責應明確。2．企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。3．有關生產(chǎn)、檢驗人員培訓和考核規(guī)定。第三章第三章 廠房與設施廠房與設施 為硬件，對藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量的影響大，是藥品生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基礎。1．廠房設施總體設計與要求．廠房設施總體設計與要求 對藥品生產(chǎn)企業(yè)廠址選擇、廠區(qū)規(guī)劃布局、廠房的設計要求必具有的設施等作出規(guī)定 。2．藥品生產(chǎn)潔凈室．藥品生產(chǎn)潔凈室 (區(qū)區(qū) )規(guī)定規(guī)定 對藥品生產(chǎn)潔凈室 (區(qū) )有關問題作出規(guī)定(1)藥品生產(chǎn)潔凈室藥品生產(chǎn)潔凈室 (區(qū)區(qū) )空氣潔凈度空氣潔凈度 潔凈室區(qū)空氣潔凈度劃分為 4個級別，167。 100級；167。 10000級；167。 100000級；167。 300000級。 表 71潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級別表 潔凈度級別 塵粒最大允許數(shù) /立方米 微生物最大允許數(shù)≥ m ≥5μ m 浮游菌 /立方米 沉降菌 /皿100級 3500 0 5 110000級 350000 2023 100 3100000級 3500000 20230 500 10300000級 10500000 60000 1000 15表 72 無菌藥品及生物制品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別表藥品種類 潔凈級別可滅菌小容量注射液（ 50ml ）濃配、粗濾： 100000級 稀配、精濾、灌封： 10000級 可滅菌大容量注射劑（＞ 50ml） 濃配： 100000級 稀配濾過非密閉系統(tǒng)： 10000級密閉系統(tǒng)： 100000級 灌封：局部 100級 非最終滅菌的無菌藥品及生物制品 配液 不需除菌濾過：局部 100級需除菌濾過： 10000級灌封、分裝，凍干、壓塞：局部 100級軋蓋： 100000級 表 73 非無菌藥品及原料藥生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別表 藥品種類 潔凈級別 栓劑 除直腸用藥外的腔道用藥 暴露工序： 10萬級 直腸用藥 暴露工序： 30萬級 口服液體藥品 非最終滅菌 暴露工序： 10萬級 最終滅菌 暴露工序： 30萬級 外用藥品 深部組織創(chuàng)傷和大面積體表創(chuàng)面用藥 暴露工序： 10萬級 表皮用藥 暴露工序： 30萬級 眼用藥品 供角膜創(chuàng)傷或手術用滴眼劑 暴露工序： 10000級 一般眼用藥品 暴露工序： 10萬級 口服固體藥品 暴露工序： 30萬級 原料藥 藥品標準中有無菌檢查要求 局部 100級 其他原料藥 30萬級 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間靜壓差，應大于 5帕，潔凈度要求高的房間對相