生產(chǎn)管理培訓(xùn)課件(ppt83頁)(編輯修改稿)
2025-02-24 21:59 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ? 2． 1生產(chǎn)操作方法和要點； ? 2． 2重點操作的復(fù)核、復(fù)查； ? 2． 3中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制； ? 2． 4安全和勞動保護； ? 2． 5設(shè)備維修、清洗； ? 2． 6偏差調(diào)查處理和報告； ? 2． 7工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。 文件化的指令形式 ? 3．抽查批生產(chǎn)記錄，是否具有可追溯性，填寫的內(nèi)容與所制訂的生產(chǎn)工藝規(guī)程以及相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否相符合，內(nèi)容通常包括： ? 3． 1產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、批次量、生產(chǎn)日期； ? 3． 2操作者、復(fù)核者的簽名； ? 3． 3有關(guān)設(shè)備、生產(chǎn)操作、介質(zhì)、清場等記錄； ? 3． 4相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量； ? 3． 5物料平衡的計算； ? 3． 6生產(chǎn)過程的控制記錄； ? 3． 7特殊問題記錄如偏差記錄、調(diào)查、評估等內(nèi)容。 ? 1．檢查包裝操作以下內(nèi)容： ? 1． 1藥品名稱、批號、待包裝品數(shù)量、預(yù)計產(chǎn)量； ? 1． 2包裝日期和時間； ? 1． 3各重要工序操作人員及包裝作業(yè)負(fù)責(zé)人簽名； ? 1． 4包裝機／包裝線編號； ? 1． 5關(guān)鍵檢查 (如批號、有效期、標(biāo)簽數(shù) )操作人及復(fù)核人簽名； ? 1． 6批包裝記錄中應(yīng)附所用印刷包裝材料的實樣； ? 1． 7包裝前后的清場記錄； ? 1． 8印刷包裝材料數(shù)額統(tǒng)計； ? 1． 9報廢印刷包裝材料處理記錄； ? 1． 10廢品數(shù)量、抽樣量、實得產(chǎn)量數(shù)據(jù)； ? 1． 11超出規(guī)定范圍時進(jìn)行調(diào)查處理的說明。 ? 2．批包裝記錄是否納人批生產(chǎn)記錄。 文件化的指令形式 ? 告訴的信息： ? 所生產(chǎn)產(chǎn)品信息 ? 操作方法和步驟 ? 工藝控制點和參數(shù) (關(guān)鍵點和代表性 ) ? 物料需求和使用信息 ? 階段產(chǎn)品的數(shù)量 ? 物料平衡和收率 ? 生產(chǎn)相關(guān)信息 (設(shè)備、人員、環(huán)境、清場等 ) ? 特殊問題和異常、偏差記錄等 文件化的指令形式 ? 以生產(chǎn)計劃為依據(jù)的生產(chǎn)指令下達(dá)。 ? 指令需審核后方可下發(fā)執(zhí)行。 ? 生產(chǎn)指令含生產(chǎn)指令單、包裝指令單、（生產(chǎn)記錄、包裝記錄是生產(chǎn)指令形式的一部分。） ? 指令單隨批物料流轉(zhuǎn)。 生產(chǎn)管理：人員控制 生產(chǎn)管理的五個控制點的實施 第五章節(jié)：環(huán)境控制 ? 人凈、物凈 (人物流 ) ? 空氣凈化 ? 壓差、密閉 (排風(fēng)、下水、穿管、連接、緩沖等 ) ? 潔凈作業(yè) ? 環(huán)境控制 (清潔消毒 ) 生產(chǎn)管理的五個控制點的實施 ? 工藝衛(wèi)生（從略） ? 工藝用水 ? 清潔工具 ? 清潔劑、消毒劑 潔凈室的管理 定期的廠房設(shè)施、空氣、手、手套消毒（各類消毒劑的更換及時間控制）。 生產(chǎn)用具、工作服等的滅菌（干熱及濕熱）。 空氣、液體過濾器的使用。 值班風(fēng)機及變頻器的使用。 人員進(jìn)入的準(zhǔn)入資格控制，依據(jù)風(fēng)量核算。 潔凈室人員操作穩(wěn)、準(zhǔn)、輕的要求。 生產(chǎn)管理：環(huán)境控制 工藝用水的管理 水是不穩(wěn)定系統(tǒng)，沒有合格報告書不使用原則。 飲用水每月部分項目檢驗，每年全檢一次。 嚴(yán)格按工藝用水要求使用，不得隨意變更，降級使用。使用前應(yīng)先放水 1分鐘。 注射劑配制前檢查。 純蒸汽按注射用水管理，不得使用工業(yè)蒸汽直接接觸藥品或內(nèi)包材。 凍干制劑宜使用前過濾注射用水。 生產(chǎn)管理：環(huán)境控制 壓縮空氣、氮氣的管理 壓縮空氣無油、無水、壓力、無菌或微生物限度檢查要求。 氮氣純度、無菌或微生物限度檢查要求。 參照百級及十萬級凈化空氣要求控制。 過濾器精度對氣體的影響。 過濾器定期滅菌的環(huán)境要求。 生產(chǎn)管理：環(huán)境控制 生產(chǎn)過程 ? 生產(chǎn)前確認(rèn) ? 生產(chǎn)操作 ? 清場清潔 生產(chǎn)操作 ? 生產(chǎn)前確認(rèn) ? 工序在生產(chǎn)前，須 檢查 上批清場合格證明，確認(rèn) 工作場所 及 設(shè)備 、容器無上批生產(chǎn)遺留的文件和本批生產(chǎn)無關(guān)的 物料 。準(zhǔn)備指令、記錄，并確認(rèn)設(shè)備處于 已清潔 及 待用 狀態(tài)，計量器具清潔完好，計量合格效期內(nèi)。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有 記錄 。通過生產(chǎn)前得確認(rèn)，能有效預(yù)防上次預(yù)留和清潔污染、混淆與差錯。經(jīng)確認(rèn)后允許生產(chǎn)。 生產(chǎn)操作 ? 更換狀態(tài)標(biāo)志 ? 物料準(zhǔn)備 ? QA首檢 ? 生產(chǎn)操作 ? 統(tǒng)計核算 ? 結(jié)退料與提交 ? 清場與確認(rèn) 生產(chǎn)操作 ? 操作過程控制 ? 嚴(yán)格依法操作，按規(guī)定方法、步驟、順序、時間 ? 生產(chǎn)過程控制點及項目按規(guī)定頻次和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制和復(fù)核。 ? 物料的暴露操作 嚴(yán)防污染和交叉污染 ? 狀態(tài)標(biāo)志：多物料或同一藥品的不同中間產(chǎn)品，操作時又在從容器到設(shè)備，再從設(shè)備到容器，可能發(fā)生混淆和差錯。所以規(guī)定每一房間或設(shè)備、容器標(biāo)明產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量的狀態(tài)標(biāo)志。 生產(chǎn)操作 ? 清場與清潔 ? 清場實施條件 ? 每一生產(chǎn)階段完成時，包括： ? 生產(chǎn)的同一工序更換品種、規(guī)格、批號時； ? 或同一工序的一個批號因各種原因分為幾個階段式生產(chǎn)時。 ? 清場程序 ? 收集整理： ? 統(tǒng)計衡算 ? 工序遞交或處理
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