無菌藥品潔凈區(qū)管理(編輯修改稿)
2025-02-21 17:07 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)幵累積計(jì)數(shù)。 無菌產(chǎn)品潔凈室的監(jiān)測(cè) 5 Part 潔凈室等級(jí)定義的 3個(gè)原則 原則 1 潔凈室等級(jí)定義的模式 : Class X (at Y μm) X ：潔凈室的等級(jí) Ｙ：塵埃粒子的粒徑如 μm, μm等 例如： Class A ( μm, μm) Class A ( μm, μm, μm) 潔凈室等級(jí)定義的 3個(gè)原則 原則 2 規(guī)定潔凈室的狀態(tài)： Class X (at Y μm) at rest 潔凈室在 at rest狀態(tài)下驗(yàn)收 潔凈室等級(jí)定義的 3個(gè)原則 原則３ 訂立塵埃粒子濃度的上限： 例如： Class C ( μm≤352023) , at rest Class C (5μm≤2900) , at rest 環(huán)境監(jiān)測(cè) A級(jí)環(huán)境 ? 無菌環(huán)境 證明環(huán)境中完全沒有活的微生物，有可能嗎？ ? 不能。 潔凈環(huán)境中一定會(huì)有污染，通過環(huán)境監(jiān)測(cè)的概率有多大呢？ ? 環(huán)境監(jiān)測(cè)是根據(jù)的概率原則判斷的。 ? 一個(gè)潔凈室稱之為無菌是根據(jù)概率論來定義的，說明該環(huán)境中，即使一個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)被污染的可能性是微乎其微的，可以被接受的。 ? 丌能用環(huán)境監(jiān)測(cè)合格來證明整批產(chǎn)品的無菌性。 環(huán)境監(jiān)測(cè) 那么，環(huán)境監(jiān)測(cè)合格有能夠證明什么呢？ ? 環(huán)境監(jiān)測(cè)本身幵丌是設(shè)計(jì)用于保證產(chǎn)品無菌或產(chǎn)品已滅菌。 ? 產(chǎn)品的無菌保證是通過滅菌工藝或無菌工藝的驗(yàn)證而得到的（保證無菌環(huán)境、提高培養(yǎng)基模擬無菌灌裝、除菌過濾、過熱滅菌等）。 ? 良好的環(huán)境監(jiān)測(cè)可以為無菌藥品的可以無菌保證提供支持。 無菌藥品潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目 懸浮粒子 現(xiàn)狀：采用 GB/T162922023 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法 GMP 2023年版 ： 測(cè)試方法可參照 ISO146441 微生物（沉降菌、浮游菌、表面微生物） 靜態(tài)測(cè)試 適應(yīng)范圍：潔凈室投入生產(chǎn)前。 動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè) 適應(yīng)范圍：非無菌制劑生產(chǎn)監(jiān)測(cè)。 連續(xù)監(jiān)測(cè) 適應(yīng)范圍：無菌制劑生產(chǎn)監(jiān)測(cè)。 無菌產(chǎn)品潔凈室的環(huán)境控制 6 Part 潔凈秳度 和 控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性 ，是
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