藥廠潔凈區(qū)(編輯修改稿)
2024-11-19 04:06 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 濕度45~65% 測定記錄及結(jié)果。（見附表） 光照度和噪音測試 方法：采用光照度計和聲級計測試 標準：光照度大于300LX；噪音小于65dB。 測試記錄（見附表）。 潔凈度測定 懸浮粒子的測定 方法按10ZLCB08004潔凈區(qū)塵埃粒子檢驗規(guī)程，采用LZJ01D塵埃粒子計數(shù)器。 標準。（）。（見附表） 活微生物測定 沉降菌測定法：參照10ZLCB08003潔凈區(qū)沉降菌檢驗規(guī)程執(zhí)行。（1） 培養(yǎng)皿數(shù)量的選擇：小于100m2的房間采用二個點測試。（2） 采樣點的布置：采用兩點分布法，如下圖所示：（3） 采樣方法：將已制備的培養(yǎng)皿按（2）的要求放置，打開培養(yǎng)皿蓋，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒皿。（4） 培養(yǎng)：全部采樣結(jié)束后將培養(yǎng)皿倒置于30~35℃恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)不少于48小時。（5） 每批培養(yǎng)基應(yīng)有對照試驗，檢驗培養(yǎng)基本身是否污染。可每批選定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。（6） 菌落計數(shù)：用肉眼直接計數(shù)。 沉降菌測試記錄。（見附表）檢測人： 復(fù)核人： 日期：4．性能確認HVAC系統(tǒng)安裝確認與運行確認完成后，經(jīng)驗證委員會審核試驗結(jié)果，認為系統(tǒng)運轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對HVAC系統(tǒng)進行性能確認。進行性能確認的目的是確認HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計標準及生產(chǎn)工藝的要求。HVAC系統(tǒng)性能確認項目及檢測頻率見下表：檢測項目檢測方法標 準檢 測 方 式懸浮粒子數(shù)潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)測試方法應(yīng)符合設(shè)計要求及相應(yīng)級別的潔凈區(qū)標準規(guī)定的要求靜態(tài)測試空氣中微生物數(shù)潔凈區(qū)微生物數(shù)測試方法靜態(tài)測試溫濕度控制潔凈區(qū)溫濕度檢測控制程序靜態(tài)測試壓差潔凈區(qū)壓差檢測控制程序靜態(tài)測試若在連續(xù)運行3個周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)、壓差控制均符合設(shè)計要求及相應(yīng)級別潔凈區(qū)標準規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認。溫濕度控制的性能確認結(jié)果應(yīng)以全年為一個周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評價HVAC系統(tǒng)對潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對濕度的控制能力。HVAC系統(tǒng)性能確認過程中，應(yīng)嚴格按照系統(tǒng)標準操作程序、維護保養(yǎng)程序、檢測程序和質(zhì)量標準進行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進行處理：（1）待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。（2）必要時，分區(qū)分段時行對照檢測，分別檢測結(jié)果以確定不合格原因。（3）若屬于系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理。5. 最終分析和評價評價人： 日期：6. 驗證周期 系統(tǒng)使用滿一年后，必須進行再驗證。 系統(tǒng)進行重大維修后，必須及時進行再驗證。 系統(tǒng)連續(xù)停用一年以上，重新投入使用前必須進行再驗證。7．最終批準： 批準人： 批準日期：附表1 潔凈區(qū)面積統(tǒng)計表序號房間編號面積（M2）高度（M）級別檢測人： 復(fù)核人： 日期：附表2空調(diào)設(shè)備清洗記錄空調(diào)序號清洗設(shè)備名稱清 洗 方 法檢查方法目測檢查結(jié)果檢查結(jié)論操作人檢查人檢測人： 復(fù)核人： 日期：07GMPCB01010 JⅡ01 第 11 頁 共 20 頁附表3高 效 過 濾 器 檢 漏 記 錄序號房間編號體積（m3）級別過濾器面積m2塵埃粒子掃描情況結(jié)果12
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