藥廠潔凈區(qū)(編輯修改稿)
2024-11-19 04:06 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 濕度45~65% 測定記錄及結(jié)果。（見附表） 光照度和噪音測試 方法：采用光照度計(jì)和聲級(jí)計(jì)測試 標(biāo)準(zhǔn)：光照度大于300LX；噪音小于65dB。 測試記錄（見附表）。 潔凈度測定 懸浮粒子的測定 方法按10ZLCB08004潔凈區(qū)塵埃粒子檢驗(yàn)規(guī)程，采用LZJ01D塵埃粒子計(jì)數(shù)器。 標(biāo)準(zhǔn)。（）。（見附表） 活微生物測定 沉降菌測定法：參照10ZLCB08003潔凈區(qū)沉降菌檢驗(yàn)規(guī)程執(zhí)行。（1） 培養(yǎng)皿數(shù)量的選擇：小于100m2的房間采用二個(gè)點(diǎn)測試。（2） 采樣點(diǎn)的布置：采用兩點(diǎn)分布法，如下圖所示：（3） 采樣方法：將已制備的培養(yǎng)皿按（2）的要求放置，打開培養(yǎng)皿蓋，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒皿。（4） 培養(yǎng)：全部采樣結(jié)束后將培養(yǎng)皿倒置于30~35℃恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)不少于48小時(shí)。（5） 每批培養(yǎng)基應(yīng)有對照試驗(yàn)，檢驗(yàn)培養(yǎng)基本身是否污染?？擅颗x定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。（6） 菌落計(jì)數(shù)：用肉眼直接計(jì)數(shù)。 沉降菌測試記錄。（見附表）檢測人： 復(fù)核人： 日期：4．性能確認(rèn)HVAC系統(tǒng)安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)完成后，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)審核試驗(yàn)結(jié)果，認(rèn)為系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對HVAC系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)項(xiàng)目及檢測頻率見下表：檢測項(xiàng)目檢測方法標(biāo) 準(zhǔn)檢 測 方 式懸浮粒子數(shù)潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)測試方法應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別的潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求靜態(tài)測試空氣中微生物數(shù)潔凈區(qū)微生物數(shù)測試方法靜態(tài)測試溫濕度控制潔凈區(qū)溫濕度檢測控制程序靜態(tài)測試壓差潔凈區(qū)壓差檢測控制程序靜態(tài)測試若在連續(xù)運(yùn)行3個(gè)周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)、壓差控制均符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。溫濕度控制的性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)以全年為一個(gè)周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評價(jià)HVAC系統(tǒng)對潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對濕度的控制能力。HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、檢測程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：（1）待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。（2）必要時(shí)，分區(qū)分段時(shí)行對照檢測，分別檢測結(jié)果以確定不合格原因。（3）若屬于系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。5. 最終分析和評價(jià)評價(jià)人： 日期：6. 驗(yàn)證周期 系統(tǒng)使用滿一年后，必須進(jìn)行再驗(yàn)證。 系統(tǒng)進(jìn)行重大維修后，必須及時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證。 系統(tǒng)連續(xù)停用一年以上，重新投入使用前必須進(jìn)行再驗(yàn)證。7．最終批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：附表1 潔凈區(qū)面積統(tǒng)計(jì)表序號(hào)房間編號(hào)面積（M2）高度（M）級(jí)別檢測人： 復(fù)核人： 日期：附表2空調(diào)設(shè)備清洗記錄空調(diào)序號(hào)清洗設(shè)備名稱清 洗 方 法檢查方法目測檢查結(jié)果檢查結(jié)論操作人檢查人檢測人： 復(fù)核人： 日期：07GMPCB01010 JⅡ01 第 11 頁 共 20 頁附表3高 效 過 濾 器 檢 漏 記 錄序號(hào)房間編號(hào)體積（m3）級(jí)別過濾器面積m2塵埃粒子掃描情況結(jié)果12
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